Polpharma Ibandronāts

1 tablete Pow. satur 150 mg ibandronskābes ibandronāta nātrija monohidrāta veidā. Zāles satur laktozi.

Darbība

Zāles no bifosfonātu grupas, kurām ir augsta afinitāte pret kaulu minerāliem. Tas spēcīgi un selektīvi kavē osteoklastu aktivitāti, tieši neietekmējot kaulu sintēzes procesu un neietekmējot osteoklastu mobilizāciju. Pēcmenopauzes periodā zāles stiprina kaulu masas struktūru un samazina lūzumu biežumu kaulu aprites nomākšanas rezultātā līdz līmenim pirms menopauzes. Ibandronskābe ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta (biopieejamība tukšā dūšā - aptuveni 0,6%). Pārtikas un dzērienu (izņemot ūdeni) klātbūtne kuņģī ievērojami samazina absorbciju. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 85-87%. Ibandronskābe ātri saistās ar kaulu. Pārējā absorbētās devas daļa izdalās nemainītā veidā ar urīnu, bet neuzsūktā deva - ar izkārnījumiem (arī nemainīta). T0.5 eliminācijas fāzē ir 10-72 h.

Devas

Iekšķīgi: 150 mg vienu reizi mēnesī (katra mēneša tajā pašā dienā). Ja deva ir izlaista, tā jālieto nākamajā rītā, ja līdz nākamajai plānotajai devai ir vairāk nekā 7 dienas saskaņā ar grafiku. Pēc tam atgriezieties pie zāļu lietošanas reizi mēnesī, kā parasti. Ja līdz nākamajai paredzētajai devai ir mazāk nekā 7 dienas, pagaidiet nākamo devu un turpiniet lietot 1 tableti. reizi mēnesī saskaņā ar iepriekšējo grafiku. Pacienti nedrīkst lietot 2 tabletes. tajā pašā nedēļā. Optimālais ārstēšanas ilgums ar bifosfonātiem nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jānovērtē katram pacientam, pamatojoties uz ieguvumiem un iespējamiem riskiem, lietojot preparātu individuāli, īpaši pēc vismaz piecu gadu ārstēšanas. Īpašas pacientu grupas. Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir vienāds vai lielāks par 30 ml / min), pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Ierobežotas klīniskās pieredzes dēļ nav ieteicams lietot ibandronskābi pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min. Indikāciju trūkuma dēļ preparāts nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.Ievadīšanas metode. Tab. norīt veselu (nekošļāt un nepieredzēt) ar glāzi tīra ūdens (tīrs ūdens ir vienīgais dzēriens, ko var mazgāt ar zālēm; nelietojiet minerālūdeni vai ūdeni ar augstu kalcija saturu, tā saucamo cieto ūdeni); tas jādara stāvot vai sēžot. Pēc zāļu lietošanas nelieciet gulēt 1 stundu. Lietojiet zāles pēc nakts gavēšanas, vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes un 1 stundu pirms pirmās ēdienreizes vai dzēriena (izņemot ūdeni) vai jebkura cita iekšķīgi lietojamā preparāta (ieskaitot kalcijs).

Indikācijas

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar paaugstinātu lūzumu risku. Ir pierādīts, ka tas samazina skriemeļu lūzumu risku; efektivitāte gūžas kaula lūzumu novēršanā nav pierādīta.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Hipokalciēmija. Barības vada anomālijas, kas noved pie barības vada iztukšošanās kavēšanās, piemēram, barības vada apakšējās daļas sašaurināšanās vai spazmas. Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 60 minūtes.

Piesardzības pasākumi

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānovērš esošais kalcija deficīts. Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi. Visiem pacientiem ir svarīga pietiekama kalcija un D vitamīna uzņemšana. Sakarā ar augšējā kuņģa-zarnu trakta gļotādas kairinājuma risku zāles ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvām kuņģa-zarnu trakta augšdaļas slimībām (piemēram, Barreta barības vads, disfāgija, cits ezofagīts, membrānu iekaisums). kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas vai čūlas) un pacientiem, kas vienlaikus lieto NPL. Sakarā ar paaugstinātu barības vada blakusparādību risku pacientiem stingri jāievēro dozēšanas norādījumi; Pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas vai pasliktinās disfāgija, oodinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas. Sakarā ar žokļa osteonekrozes (ONJ) ​​risku pacientiem ar neārstētiem, atvērtiem mīksto audu bojājumiem mutē, terapijas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek. Pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar preparātu ieteicams veikt zobu pārbaudi ar profilaktisku zobārstniecību un individuālu ieguvuma un riska novērtējumu. Novērtējot pacienta risku saslimt ar ONJ, jāņem vērā šādi riska faktori: zāļu iedarbība, kas nomāc kaulu rezorbciju (lielāks risks rodas, lietojot augstas iedarbības zāles), lietošanas veids (lielāks risks, lietojot parenterāli) un kumulatīvā zāļu deva antirezorbcijas terapijā; neoplastiskas slimības diagnoze, blakusslimības (piemēram, anēmija, asinsreces traucējumi, infekcija), smēķēšana; vienlaikus lieto: kortikosteroīdus, ķīmijterapiju, angiogenezes inhibitorus, galvas un kakla staru terapiju; nepareiza mutes dobuma higiēna, periodonta slimība, nepareizi piestiprinātas zobu protēzes, zobu slimību vēsture, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas. Visi pacienti ir jāiedrošina pienācīgi rūpēties par mutes higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par visiem perorālajiem simptomiem, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem. Ārstējoties, invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas, un no tām vajadzētu izvairīties, tuvojoties zāļu ievadīšanai. Apsaimniekošanas plāns pacientiem, kuriem attīstās ONJ, ir jāizveido ciešā sadarbībā starp ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes ķirurgu, kam ir pieredze ONJ ārstēšanā. Jāapsver īslaicīga ibandronskābes terapijas pārtraukšana, līdz ONJ izzūd, un, ja iespējams, pēc iespējas jāsamazina ONJ riska faktori. Lietojot bifosfonātus, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, kas galvenokārt saistīta ar ilgstošu terapiju. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija un / vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai traumas. Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus, kuriem ir ar ausīm saistīti simptomi, tostarp hroniskas ausu infekcijas, jāņem vērā ārējā dzirdes kanāla osteonekroze. Bisfosfonātu lietotājiem ziņots par netipiskiem augšstilba kaula subtrohanteriskiem un diafiziskiem lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Šāda veida lūzumi rodas ar minimālu traumu vai bez tās, un dažiem pacientiem rodas sāpes augšstilbā vai sāpes cirkšņos. Attēlveidošanas pētījumos bieži parādās stresa lūzumu pazīmes vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma. Lūzumi ir izplatīti abās pusēs, tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir diafīzes lūzums, jāpārbauda otrs augšstilbs. Ir ziņots arī par šo lūzumu sliktu sadzīšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu lietošanas pārtraukšana līdz novērtēšanai. Ierobežoto datu dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar CCr zem 30 ml / min. Preparāts satur laktozi - nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Nevēlama darbība

Bieži: galvassāpes, gastroezofagīts, gastroezofageālā refluksa slimība, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, izsitumi, artralģija, mialģija, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvums, gripai līdzīgi simptomi ( kā akūtas fāzes reakcijas vai simptomi, piemēram, mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, apetītes zudums, sāpes kaulos). Retāk: astmas saasināšanās, reibonis; barības vada iekaisums - tai skaitā barības vada čūla un sašaurināšanās, disfāgija, vemšana, gāze (gāze) muguras sāpes; nogurums. Reti: paaugstinātas jutības reakcijas; acs iekaisums (uveīts, episklerīts, sklēras iekaisums, kas dažreiz neizzūd, kamēr nav pabeigta ibandronskābes ārstēšana); duodenīts, angioneirotiskā tūska, sejas tūska, nātrene, netipiski augšstilba kaula subtrohanteriski un diafiziski lūzumi. Ļoti reti: anafilaktiska reakcija / šoks (pacientiem, kurus ārstē ar intravenozo preparātu), Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, bullozais dermatīts, žokļa un / vai apakšžokļa osteonekroze (galvenokārt vēža slimniekiem), kaulu nekroze ārējā dzirdes sistēma (blakusparādība, kas saistīta ar bifosfonātu lietošanu).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pētījumi ar žurkām ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti. Nav pietiekamu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās mātes pienā. To drīkst lietot tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā, un sievietes to nedrīkst lietot reproduktīvā vecumā. Nav pietiekamu datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumos ar žurkām, lietojot perorāli ibandronskābi, tika novērota auglības samazināšanās.

Komentāri

Zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Mijiedarbība

Ibandronskābes perorālā biopieejamība ir samazināta ēdiena klātbūtnē. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka zāļu uzsūkšanos it īpaši var ietekmēt preparāti, kas satur kalciju un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ieskaitot pienu - pacientiem zāles jālieto tukšā dūšā un 1 stundu pēc tam jāatturas no ēšanas. zāļu lietošana. Kalcija piedevas, antacīdi un daži citi iekšķīgi lietojami preparāti, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), var ietekmēt ibandronskābes uzsūkšanos - vismaz 6 stundas pirms un 1 stundu pēc ibandronskābes lietošanas nelietojiet ibandronskābi. nav perorālu preparātu. Metabolisma mijiedarbība tiek uzskatīta par maz ticamu, jo ibandronskābe neaizkavē lielāko daļu cilvēka aknu P-450 izoenzīmu; tika arī pierādīts, ka tas neizraisa aknu citohroma P-450 sistēmu žurkām. Intravenoza ranitidīna lietošana palielināja ibandronskābes biopieejamību par aptuveni 20%, iespējams, kuņģa skābuma samazināšanās rezultātā - šī iedarbība ir normālā ibandronskābes biopieejamības normas robežās, nav nepieciešams mainīt zāļu devu, ja to lieto kopā ar H2 receptoru antagonistiem vai citām vielām. aktīvi palielinot pH līmeni kuņģī.

Cena

Polpharma Ibandronate, cena 100% PLN 74,52

Preparāts satur vielu: Ibandronskābe