Apotex Ibandronate

1 tablete Pow. satur 150 mg ibandronskābes kā nātrija propilēnglikola solvātu ibandronātu.

Darbība

Zāles no bifosfonātu grupas. Tas selektīvi iedarbojas uz kaulu audiem un selektīvi inhibē osteoklastu aktivitāti, tieši neietekmējot kaulu sintēzes procesu. Tas arī neietekmē osteoklastu mobilizāciju. Sievietēm pēcmenopauzes periodā ibandronskābe pakāpeniski palielina kaulu masu un samazina lūzumu biežumu, samazinot kaulu apriti līdz līmenim pirms menopauzes. Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes absorbcija kuņģa-zarnu trakta augšdaļā ir ātra. Augstākā ibandronskābes koncentrācija serumā tika sasniegta 0,5-2 stundu laikā (vidēji - 1 h) pēc ievadīšanas tukšā dūšā; absolūtā biopieejamība bija aptuveni 0,6%. Absorbcija samazinās, ja ibandronskābi lieto kopā ar ēdienu vai dzērienu (izņemot ūdeni). Lietojot ibandronskābi standarta brokastīs, biopieejamība samazinās līdz aptuveni 90%, salīdzinot ar tā uzņemšanu tukšā dūšā. Lietojot ibandronskābi tukšā dūšā, 60 minūtes pirms dienas pirmās ēdienreizes, biopieejamība būtiski nemazinās. Pēc pirmās sistēmiskās ievadīšanas ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai izdalās ar urīnu. Tiek lēsts, ka ibandronskābes cirkulējošās devas daļa, kas nonāk kaulu audos, ir 40-50%. 85–87% ibandronskābes saistās ar plazmas olbaltumvielām. Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiek metabolizēta dzīvniekiem vai cilvēkiem. Absorbētā ibandronskābes frakcija tiek izvadīta no asinsrites, iekļaujoties kaulu audos (sievietēm pēcmenopauzes periodā tiek lēsta par 40-50%), un atlikusī daļa tiek izvadīta nemainītā veidā ar nierēm. Neabsorbētā ibandronskābe nemainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem. Redzamais gals T0.5 parasti ir diapazonā no 10 līdz 72 stundām. Iespējams, ka patiesais gals T0,5 ir daudz garāks.

Devas

Mutiski. Ieteicamā deva ir 1 tablete. Pow. 150 mg vienu reizi mēnesī. Tablete jālieto katru mēnesi tajā pašā dienā. Zāles jālieto pēc nakts badošanās (vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes), 1 stundu pirms pirmās ēdienreizes vai dzēriena (izņemot ūdeni) vai jebkuru citu perorālu medikamentu vai uztura bagātinātāju (ieskaitot kalcija preparātus). Ja esat aizmirsis devu, ieņemiet 1 tableti. no rīta pēc dienas, kad viņi atceras aizmirsto devu, ja līdz nākamajai devai pēc dozēšanas grafika ir vairāk nekā 7 dienas. Pēc tam atsāciet zāļu lietošanu reizi mēnesī kā parasti. Ja līdz nākamajai paredzētajai devai ir mazāk nekā 7 dienas, pacientiem jāgaida līdz šīs devas uzņemšanas dienai un pēc tam jāturpina lietot 1 tablete. reizi mēnesī saskaņā ar iepriekšējo grafiku. Nelietojiet 2 tabletes tajā pašā nedēļā. Pacientiem jālieto kalcija un / vai D vitamīna piedevas, ja to daudzums nav pietiekams. Optimāls bisfosfonātu terapijas ilgums pacientiem ar osteoporozi nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē individuāli, ņemot vērā zāļu ieguvumus un iespējamos riskus, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu lietošanas. Īpašas pacientu grupas. Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar CCr, kas mazāks par 30 ml / min. Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem CCr ir vienāds ar vai lielāks par 30 ml / min. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama. Zāles netiek lietotas bērniem līdz 18 gadu vecumam. Dāvināšanas veids. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180–240 ml), sēžot vai stāvot vertikāli. Nelietojiet to ar ūdeni ar augstu kalcija saturu. Ja ir bažas par augstu kalcija līmeni krāna ūdenī (cietā ūdenī), iesakām izmantot ūdeni pudelēs ar zemu minerālvielu saturu. Pēc zāļu lietošanas nelieciet gulēt 1 stundu. Ūdens ir vienīgais dzēriens, ar kuru jālieto zāles. Pacientiem nevajadzētu košļāt vai sūkāt tabletes, jo pastāv mutes un rīkles čūlu risks.

Indikācijas

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar paaugstinātu lūzumu risku. Ir pierādīts, ka tas samazina skriemeļu lūzumu risku; efektivitāte gūžas kaula lūzumu novēršanā nav pierādīta.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no palīgvielām. Hipokalciēmija. Barības vada anomālija, kas noved pie barības vada iztukšošanās kavēšanās, piemēram, barības vada apakšējās daļas sašaurināšanās vai spazmas. Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 60 minūtes.

Piesardzības pasākumi

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jākoriģē esošais kalcija deficīts asinīs. Jāizārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi. Visiem pacientiem ir svarīgi nodrošināt pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.Bisfosfonātu perorāla lietošana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas gļotādas vietēju kairinājumu. Sakarā ar iespējamo kairinājumu un pamatslimības iespējamo pasliktināšanos, ibandronskābe jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu kuņģa-zarnu trakta slimību (piemēram, Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastroduodenīts vai čūlas). Sakarā ar nopietnu blakusparādību risku, kas ietekmē barības vadu, pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība dozēšanas instrukciju ievērošanai. Šo efektu risks ir lielāks pacientiem, kuri nav ievērojuši dozēšanas norādījumus un / vai kuri turpina lietot perorālos bisfosfonātus pēc simptomu rašanās, kas liecina par barības vada kairinājumu. Ārstiem jābūt uzmanīgiem pret visiem simptomiem un simptomiem, kas var ietekmēt barības vadu, un jāuzdod pacientiem pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas vai pasliktinās disfāgija, sāpīga rīšana, retrosternālas sāpes vai grēmas. Gan nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, gan bifosfonātu lietošana ir saistīta ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, tādēļ vienlaikus jāievēro piesardzība. Žokļa osteonekrozes (ONJ) ​​riska dēļ pacientiem ar neārstētiem, atvērtiem mīksto audu bojājumiem mutē jāatliek ārstēšanas uzsākšana vai jauna terapijas kursa uzsākšana. Pirms ibandronskābes uzsākšanas pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem ieteicams veikt zobu pārbaudi ar profilaktisku zobārstniecību un individuālu ieguvuma un riska novērtējumu. Novērtējot pacienta ONJ attīstības risku, jāņem vērā šādi riska faktori: iedarbība, kas kavē absorbciju kauli (lielāks risks rodas, lietojot augstas iedarbības zāles), ievadīšanas veids (lielāks risks, lietojot parenterāli) un kumulatīvā antiresorptīvo zāļu deva; neoplastiskas slimības diagnoze, blakusslimības (piemēram, anēmija, asinsreces traucējumi, infekcija), smēķēšana; vienlaikus lieto: kortikosteroīdus, ķīmijterapiju, angiogenezes inhibitorus, galvas un kakla staru terapiju; nepareiza mutes dobuma higiēna, periodonta slimība, nepareizi piestiprinātas zobu protēzes, zobu slimību vēsture, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas. Visi pacienti ir jāmudina rūpīgi rūpēties par mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem. Ārstējoties, invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas, un no tām vajadzētu izvairīties, tuvojoties zāļu ievadīšanai. Apsaimniekošanas plāns pacientiem, kuriem attīstās ONJ, ir jāizveido ciešā sadarbībā starp ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes ķirurgu, kam ir pieredze ONJ ārstēšanā. Jāapsver īslaicīga ibandronskābes terapijas pārtraukšana, līdz ONJ izzūd, un, ja iespējams, pēc iespējas jāsamazina ONJ riska faktori. Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus un kuriem ir ausu simptomi, ieskaitot hroniskas ausu infekcijas, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija un / vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai traumas. Netipisku augšstilba kaula subtrohanterisku un diafizisku lūzumu riska dēļ pacientiem jāiesaka bisfosfonātu terapijas laikā ziņot par visām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirkšņos, un jānovērtē, vai visi pacienti ar šādiem simptomiem nav nepilnīgi augšstilba kaula lūzumi. Šāda veida lūzumi notiek ar minimālu traumu vai bez tās. Lūzumi bieži notiek abās pusēs, tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar bifosfonātiem, kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda otras ekstremitātes augšstilbs. Ir ziņots arī par šo lūzumu sliktu sadzīšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu lietošanas pārtraukšana līdz novērtēšanai. Tā kā klīnisko datu apjoms ir ierobežots, zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar CCr zemāku par 30 ml / min.

Nevēlama darbība

Bieži: galvassāpes, ezofagīts, gastrīts, gastroezofageālā refluksa slimība, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, izsitumi, artralģija, mialģija, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvums, gripai līdzīgi simptomi (akūtas fāzes reakcijas vai tādi simptomi kā muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, apetītes zudums vai sāpes kaulos).Retāk: bronhiālās astmas pasliktināšanās, reibonis, ezofagīts (ieskaitot čūlas un sašaurinājumus un disfāgiju), vemšana, gāzes, muguras sāpes, nogurums. Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, acu iekaisums (uveīts, episklerīts un sklerīts), duodenīts, angioneirotiskā tūska, sejas tūska, nātrene, netipiski subtrohanteriski un augšstilba vārpstas lūzumi. Ļoti reti: anafilaktiska reakcija / šoks, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, bullozais dermatīts, žokļa osteonekroze (galvenokārt vēža slimniekiem), ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (blakusparādība bisfosfonātu lietošanas dēļ).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā, un tās nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm zīdīšanas laikā. Perorālos reproduktīvajos pētījumos ar ibandronskābi žurkām parādīja samazinātu auglību.

Komentāri

Zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Mijiedarbība

Ibandronskābes perorālā biopieejamība parasti tiek samazināta ēdiena klātbūtnē. Īpaši kalciju saturoši produkti, ieskaitot pienu un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), var ietekmēt ibandronskābes uzsūkšanos. Tāpēc pirms zāļu lietošanas pacientiem vajadzētu gavēt (neēst vismaz 6 stundas) un 1 stundu pēc zāļu lietošanas jāatturas no ēšanas. Metaboliska mijiedarbība ar ibandronskābi tiek uzskatīta par maz ticamu, jo ibandronskābe cilvēkiem neinhibē lielāko daļu aknu P-450 izoenzīmu; tika arī pierādīts, ka tas neizraisa aknu citohroma P-450 sistēmu žurkām. Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ar nierēm, un organismā tā nekontrolējas. Kalcija preparāti, antacīdi un daži citi iekšķīgi lietojami medikamenti, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), var ietekmēt ibandronskābes uzsūkšanos. Šī iemesla dēļ jums nevajadzētu lietot citus perorālos medikamentus vismaz 6 stundas pirms un 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Tā kā acetilsalicilskābes, NPL un bisfosfonātu lietošana izraisa kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, jāievēro piesardzība, tos vienlaikus lietojot ar ibandronskābi. No vairāk nekā 1500 pacientiem, kas tika iekļauti pētījumā, kurā salīdzināja ibandronskābes ikmēneša un dienas devu, 14% un 18% pacientu vienlaikus lietoja attiecīgi H2 receptoru antagonistus vai protonu sūkņa inhibitorus pēc gada un diviem gadiem. Šiem pacientiem augšējo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežums bija līdzīgs gan ibandronskābes 150 mg mēnesī, gan ibandronskābe 2,5 mg dienā. Veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā ranitidīna intravenoza ievadīšana ibandronskābes biopieejamību palielināja par aptuveni 20%, iespējams, kuņģa skābuma samazināšanās dēļ. Tomēr, tā kā šī iedarbība ir pieņemamās robežās normālai ibandronskābes biopieejamības mainībai, ibandronskābes devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas paaugstina kuņģa pH.

Cena

Ibandronat Apotex, cena 100% 49,16 PLN

Preparāts satur vielu: Ibandronskābe