Polijas bioloģisko terapiju nekaitīguma ekspertu grupas pārstāvji ir apstiprinājuši vienošanos par starpdisciplināru vienprātību attiecībā uz pašreizējo zinātnes atziņu atsauces bioloģisko un bioloģiski līdzīgo terapiju drošas izmantošanas jomā.
2019. gada 10. janvārī Varšavā notika debates. "Iespējas un draudi, kas saistīti ar terapiju ar bioloģiskām un bioloģiski līdzīgām zālēm - pacienta, ārsta un maksātāja perspektīva - zināšanas un vienprātība par A.D. 2019. gads.
Polijas bioloģisko terapiju nekaitīguma ekspertu grupas pārstāvji ir apstiprinājuši vienošanos par starpdisciplināru vienprātību attiecībā uz pašreizējo zinātnes atziņu atsauces bioloģisko un bioloģiski līdzīgo terapiju drošas izmantošanas jomā.
Klīnikas pārstāvji aicināja valdības aģentūru pārstāvjus uzlabot juridiskos un administratīvos apstākļus, lai Polijā labāk īstenotu bioloģisko un bioloģiski līdzīgo terapiju.
Polijas Bioloģisko terapiju drošības ekspertu grupas ierosinātajās debatēs piedalījās dažādu zinātnisko disciplīnu pārstāvji: prof. Dr. hab. Karina Jahnz-Różyk (alergoloģija, klīniskā imunoloģija), prof. Dr. hab. n. med. Eva Leha-Maraņda (hematoloģija), prof. Dr. hab. n. med Marek Brzosko (reimatoloģija), prof. Dr. hab. n. med. Džoanna Narbuta (dermatoloģija), prof. Dr. hab. n. med. Vitolds Oškareks (dermatoloģija), prof. Dr. hab. n. med Marek Rękas (oftalmoloģija), prof. Dr. hab. Jan Styczyński (pediatrija), Paweł Różanowski, MD, PhD (klīniskā onkoloģija, klīniskā imunoloģija), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klīniskā imunoloģija, reimatoloģija), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenteroloģija).
Aktuālas zināšanas
Eksperti apkopoja zināšanu līmeni par atsauces bioloģisko terapiju un bioloģiski līdzīgu terapiju lietošanas drošību kopš 2014. gada, kad ziņojums "Polijas darba grupas paziņojums par bioloģiskās apstrādes drošību ar monoklonālām antivielām un šķīstošajiem receptoriem", atsaucoties uz jaunākajiem zinātniskajiem datiem.
- Bioloģisko terapiju ieviešana dažādu medicīnas jomu, piemēram, reimatoloģijas, dermatoloģijas, hematoloģijas, alergoloģijas un onkoloģijas, slimību ārstēšanā ir kļuvusi par vienu no svarīgākajiem mūsdienu medicīnas sasniegumiem. 2014. gadā, kad Polijas bioloģisko terapiju nekaitīguma ekspertu grupa izstrādāja pirmo ziņojumu par iespējām un izaicinājumiem atsauces un bioloģiski līdzīgu bioloģisko terapiju efektivitātes un drošības jomā, jautājumu netrūka.
un bažas par šīm terapijām: ārstēšanas drošība un efektivitāte zāļu nomaiņas ziņā, terapijas imunogenitāte, pareiza iespējamo blakusparādību novērtēšana. Šodien, 2019. gada sākumā, mēs zinām daudz vairāk - mēs nolēmām, ka, lai Polijā atbildīgi, efektīvi un droši ārstētu pacientus ar bioloģiskiem atsauces un bioloģiski līdzīgiem preparātiem, ir jāatjaunina zināšanu līmenis un starpdisciplinārā vienošanās - saka prof. Dr. hab. Karina Jahnz-Różyk, Polijas bioloģisko terapiju drošības ekspertu grupas priekšsēdētāja.
Starpdisciplinārā vienprātība
Veicot darbu pie zināšanu stāvokļa atjaunināšanas no pēdējā ziņojuma "Polijas darba grupas nostājas paziņojums par bioloģiskās apstrādes drošību ar monoklonālām antivielām un šķīstošajiem receptoriem", kopumā tika apspriesti 14 jautājumi, kas saistīti ar bioloģisko terapiju drošību. Attiecībā uz grupas secinājumiem un kopīgajiem secinājumiem tie tika saskaņoti un apstiprināti divās balsošanas kārtās.
Polijas ekspertu grupa bioloģisko terapiju lietošanas drošuma jomā secināja, ka:
- Jāparedz, ka bioloģiski bioloģiski līdzīgu zāļu pieejamība ievērojami samazinās bioloģiski mērķtiecīgas terapijas izmaksas, un tāpēc bioloģiskās ārstēšanas pieejamība Polijā palielināsies. Tas ļaus optimizēt šo terapiju izmantošanu saskaņā ar starptautiskajiem ieteikumiem (arī kā daļu no Polijā spēkā esošajām narkotiku programmām).
- Regulatīvo institūciju (Eiropas Zāļu aģentūra - EMA un Amerikas Pārtikas un zāļu pārvalde - FDA) ieteiktais struktūras, funkcijas, farmakokinētikas, farmakodinamikas, imunogenitātes un efektivitātes salīdzināšanas daudzpakāpju process ir pietiekams, lai pierādītu (pierādītu) pārbaudītās zāles līdzību ar sākotnējo kolēģi.
- Reģistrētos biosimilārus var izmantot tādā pašā mērā kā to sākotnējos kolēģus šādās jomās: indikācijas, kontrindikācijas, monoterapija un kombinētā terapija.
- Pašlaik pieejamie pētījumu rezultāti apstiprina, ka viena pārslēgšanās starp oriģinālajām zālēm un bioloģiski līdzīgajām zālēm ir droša un neietekmē ārstēšanas efektivitāti.
- Aizstāšanai jānotiek ar ārsta un pacienta zināšanām.
- Zināšanas par biosimilāriem jāizplata ārstiem, medicīnas darbiniekiem un pacientiem, lai izvairītos no nocebo efekta, kas novērojams, aizstājot oriģinālās zāles ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
- Atsevišķās klīniskajās situācijās un pacientu populācijās jābūt pieejamai imunogenitātes novērtēšanai un uzraudzībai.
- Tā kā bioloģiski līdzīgi medikamenti un to sākotnējie ekvivalenti neatšķiras pēc struktūras, funkcijas, farmakokinētikas, imunogenitātes, indikāciju ekstrapolācijai pietiek ar bioloģiski līdzīgu zāļu efektivitātes un drošības apstiprināšanu vienā indikācijā.
Pašreizējie izaicinājumi
Kā uzsvēra eksperti, neskatoties uz kopīgiem secinājumiem un jaunām zinātniskām un klīniskām zināšanām, daži jautājumi par atsauces bioloģiskajām terapijām un bioloģiski līdzīgām terapijām joprojām ir spēkā, lai gan dažus gadus pēc Polijas bioloģisko terapiju drošības ekspertu grupas pēdējā ziņojuma publicēšanas ir zināms vairāk. Viens no aktuālajiem jautājumiem ir jautājums par vairākām zāļu izmaiņām (pārslēgšana). 2014. gadā cita starpā bija bažas par daudzu dažādu zāļu terapijas efektivitāti, kā arī par iespējamām blakusparādībām - kā pareizi novērtēt, kuras zāles tās skar, kā droši ziņot un reģistrēt par tām?
Polijas ekspertu grupa bioloģisko terapiju lietošanas drošuma jomā secināja, ka:
- Pašlaik pieejamie pētījumu rezultāti ir nepietiekami, lai ieteiktu vairākas aizstājējus starp oriģinālajām zālēm un bioloģiski līdzīgajām zālēm, lai gan nākotnē tas var būt pieņemams.
- Izvēlēto zāļu jomā, ko dēvē par savstarpēji aizvietojamām, ir pieņemama automātiska aizstāšana bez ārsta līdzdalības.
- Šie ir piesardzīgi, bet arī ļoti svarīgi secinājumi - komentē Dr Rafał Zyśk no Lazarski universitātes Veselības aprūpes vadības institūta, Polijas bioloģisko terapiju drošības ekspertu grupas loceklis. - Kā tika ziņots 2014. gada ziņojuma atjaunināšanas darbu laikā, nav datu, kas pamatotu ieteikumu par vairāku aizstāšanu starp oriģinālajām un bioloģiski līdzīgajām zālēm, taču, visbeidzot, bet ne mazāk svarīgi, pašlaik nav jaunu datu, kas šajā kontekstā radītu šaubas. Nebija jaunu draudu bioloģiskās terapijas drošībai ar vairākkārtēju zāļu nomaiņu. Turpmākie pētījumi un novērojumi nākamajos gados noteikti sniegs vairāk atbilžu - piebilst Dr Rafał Zyśk.
Nepieciešamība pēc regulatīvām izmaiņām
Uz debatēm ar nosaukumu "Iespējas un draudi, kas saistīti ar terapiju ar bioloģiskām un bioloģiski līdzīgām zālēm - pacienta, ārsta un maksātāja perspektīva - zināšanas un vienprātība par A.D. 2019 ", tika uzaicināti valdības aģentūru pārstāvji, tostarp: Veselības ministrija, Veselības tehnoloģiju novērtēšanas un tarifu aģentūra, Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo produktu reģistrācijas birojs, Pacientu ombuds, Polijas Farmācijas Tirdzniecības kamera un Polijas Farmakoekonomikas biedrība.
Valdības aģentūru pārstāvji atsaucās uz Polijas ekspertu grupas iesniegtajiem secinājumiem par bioloģisko terapiju drošību:
- Bioloģisko terapiju efektivitātes un drošības uzraudzības metode Polijā pašlaik ir nepietiekama.
- Ir nepieciešams standartizēt bioloģiski līdzīgu zāļu farmakovigilances rīkus, ņemot vērā zāļu tirdzniecības nosaukumu un to ieviešanu ikdienas medicīnas praksē.
- Pašreizējie tiesību akti, kas cita starpā attiecas uz pacienta informēšanu par ārstēšanas metodi, neņem vērā bioloģiski līdzīgu zāļu specifiku un to sākotnējos ekvivalentus.
- Biosimilāri ir laba alternatīva atsauces zālēm un efektīvs risinājums gan veselības aprūpes sistēmai, gan tās saņēmējiem: pacientiem. Bioloģiski līdzīgas terapijas ir risinājums, kas prasa ātri piemērot pašreiz pieejamos likumdošanas instrumentus. Kompensācijas likums veselības ministram skaidri uzliek par pienākumu kompensācijas sarakstā iekļaut gan bioloģiski līdzīgus, gan ģenēriskus produktus ar tiem, kas jau ir iekļauti sākotnējos zāļu sarakstos. Tāpēc ir vērts sev jautāt, kā uzlabot pieejamos likumdošanas instrumentus, lai bioloģiskā apstrāde ar atsauces un bioloģiski līdzīgiem preparātiem būtu izdevīga pacientiem un valsts budžetam - komentē lauksaimniecības zinātņu doktore. Leszeks Borkovskis, Volskas slimnīcas klīniskais farmakologs.
