Ibandronskābes Accord

1 flakons ar 2 ml (6 ml) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg (6 mg) ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Darbība

Preparāts, ko lieto kaulu slimību ārstēšanā, bisfosfonāts. Ibandronskābe pieder bifosfonātu savienojumu grupai, kas īpaši iedarbojas uz kauliem. To selektīvā ietekme uz kaulu audiem rodas no bifosfonātu augstās afinitātes pret kaulu minerāliem. Bifosfonāti darbojas, inhibējot osteoklastu aktivitāti; lai gan precīzs viņu darbības mehānisms joprojām nav zināms. In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli izraisītu kaulu iznīcināšanu, kavējot dzimumdziedzeru darbību, retinoīdus, audzējus vai audzēja ekstraktus. Endogēnas kaulu rezorbcijas inhibīcija ir dokumentēta arī kinētiskajos pētījumos, izmantojot 45 Ca, un pētījumos par radioaktīvi iezīmēta tetraciklīna izdalīšanos, kas iepriekš iekļauts skeletā. Ibandronskābe selektīvi inhibē osteoklastu aktivitāti, samazinot kaulu rezorbciju un tādējādi samazinot vēža kaulu komplikācijas. Pēc sākotnējās sistēmiskās iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai izdalās ar urīnu. Terapeitiskās koncentrācijās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā saistās aptuveni 87%. T0,5 parasti ir robežās no 10 līdz 60 stundām. Nieru klīrenss (veselām sievietēm pēc menopauzes aptuveni 60 ml / min) veido 50-60% no kopējā klīrensa un ir saistīts ar CCr. Šķiet, ka produkta izdalīšanās caur nierēm nav saistīta ar zināmām skābām vai bāziskām transporta sistēmām, kas iesaistītas citu aktīvo vielu eliminācijā. Turklāt ibandronskābe neinhibēja lielāko daļu cilvēka aknu P-450 izoenzīmu.

Devas

Intravenozi. Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Ibandronskābi drīkst lietot tikai ārsti ar pieredzi vēža ārstēšanā. Skeleta notikumu profilakse pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. Ieteicamā deva ir 6 mg, ko ievada intravenozi ik pēc 3-4 nedēļām. Deva jāinjicē laika posmā, kas nav īsāks par 15 minūtēm. Pacientiem ar normālu nieru darbību vai vidēji smagu nieru mazspēju jālieto īsāka infūzija (t.i. 15 minūtes). Nav datu, kas aprakstītu īstermiņa infūziju pacientiem ar CCr.Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana. Pirms ibandronskābes terapijas uzsākšanas pacientam jābūt pietiekami rehidratētam ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā gan hiperkalciēmijas smagums, gan audzēja tips. Pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm parasti ir nepieciešamas mazākas devas nekā pacientiem ar humorālo hiperkalciēmiju. Lielākajai daļai pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (ar albumīnu koriģēts kalcija līmenis serumā ≥ 3 mmol / l vai ≥ 12 mg / dL) pietiek ar vienu 4 mg devu. Pacientiem ar mērenu hiperkalciēmiju (ar albumīnu koriģēta kalcija koncentrācija serumā) Īpašas pacientu grupas. Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama. Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (CLcr ≥50 un lietošanas metode. Flakona saturu izmanto: novērst skeleta notikumus - pievieno 100 ml izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5% dekstrozes šķīduma un lieto vismaz 15 minūtes; ārstē audzēja izraisītu hiperkalciēmiju - pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5% dekstrozes šķīduma un jāievada 2 stundu laikā Vienreizējai lietošanai drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām. Ibandronic Acid Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Vienmēr pārliecinieties, ka ibandronskābes koncentrāts ir infūzijas šķīduma pagatavošana netiek ievadīta intraarteriāli, kā arī ārpus vēnas jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Indikācijas

Zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem. Skeleta notikumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kurām nepieciešama apstarošana vai operācija) novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana ar metastāzēm vai bez tām.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Hipokalciēmija.

Piesardzības pasākumi

Pirms ibandronskābes terapijas uzsākšanas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību efektīvi jāārstē hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi. Visiem pacientiem ir svarīgi lietot pietiekami daudz kalcija un D vitamīna. Uztura trūkuma gadījumā ieteicams lietot kalciju un / vai D vitamīnu. Ja Ibandronic Acid Accord lieto vidēji dienā, jābūt pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam un vitālo pazīmju uzraudzības ierīcēm. intravenozu injekciju veidā anafilaktisku reakciju / šoka riska dēļ. Ja rodas anafilaktiskas vai citas smagas paaugstinātas jutības / alerģiskas reakcijas, preparāta lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana. Sakarā ar žokļa osteonekrozes iespējamību pacientiem, kuri onkoloģijā saņem ibandronskābi, pacientiem ar neārstētiem, atvērtiem mīksto audu bojājumiem mutes dobumā jāatliek terapijas uzsākšana vai jauns ārstēšanas kurss. Pirms terapijas uzsākšanas ar ibandronskābi pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem ieteicams veikt zobu pārbaudi ar konservatīvu zobārstniecību un individuālu ieguvuma un riska novērtējumu. Novērtējot pacienta žokļa osteonekrozes attīstības risku, jāņem vērā šādi faktori: 1) kaulu rezorbcijas inhibitora iedarbība (risks ir lielāks, lietojot spēcīgākus savienojumus), lietošanas veids (risks ir lielāks, lietojot parenterāli) un kumulatīvā deva kaulu rezorbcija, 2) ļaundabīgi jaunveidojumi, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana, 3) kombinēta terapija ar: kortikosteroīdiem, ķīmijterapiju, angiogenezes inhibitoriem, galvas un kakla staru terapiju, 4) nepietiekama mutes higiēna, slimības periodontīts, neatbilstošas ​​zobu protēzes, zobu slimību vēsture, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcija. Ārstējot ar ibandronskābi, jums jāuztur laba mutes dobuma higiēna, jāveic regulāras zobu pārbaudes un jāziņo par visiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, zobu kustība, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas ​​čūlas vai izdalījumi. Ārstējot, invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas pārdomāšanas, un no tām jāizvairās ibandronskābes ievadīšanas tuvumā. Apsaimniekošanas plāns pacientiem, kuriem attīstās žokļa osteonekroze, jānosaka ciešā sadarbībā starp ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes ķirurgu, kam ir pieredze žokļa osteonekrozes ārstēšanā. Kamēr stāvoklis nepazūd un tā riska faktori nav samazināti, jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt ibandronskābes terapiju. Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus, kuriem ir ausu simptomi, tostarp hroniskas ausu infekcijas, jāņem vērā ārējā dzirdes kanāla osteonekroze. Bisfosfonātu lietotājiem ziņots par netipiskiem augšstilba kaula subtrohanteriskiem un diafiziskiem lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Šie šķērsvirziena vai īsi slīpi lūzumi var parādīties jebkurā vietā visā augšstilba kaulā - no tieši zem mazākā trohantera līdz supracondylar zonai. Šāda veida lūzumi rodas ar minimālu traumu vai bez tās, un dažiem pacientiem rodas sāpes augšstilbā vai sāpes cirkšņos. Attēlveidošanas pētījumos bieži parādās stresa lūzumu pazīmes vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma. Lūzumi bieži notiek abās pusēs, tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar bifosfonātiem, kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda otras ekstremitātes augšstilbs. Ir ziņots arī par šo lūzumu sliktu sadzīšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu lietošanas pārtraukšana līdz novērtēšanai. Pacientiem jāiesaka ziņot par visām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirkšņos bifosfonātu terapijas laikā, un visiem pacientiem, kuriem ir šādi simptomi, jānovērtē nepilnīga augšstilba kaula lūzuma klātbūtne. Nav pierādīts, ka ilgstoši lietojot ibandronskābi, nieru darbība pasliktinās. Tomēr, ņemot vērā pacienta individuālo klīnisko vērtējumu, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ibandronskābi, ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā. Devas par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nevar sniegt, jo trūkst klīnisko datu.Pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas attīstības risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas. Jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem. Preparāts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā flakonā, t.i., tas būtībā nesatur nātriju.

Nevēlama darbība

Bieži: infekcijas, parathormona traucējumi, hipokalciēmija, galvassāpes, reibonis, disgeizija, katarakta, saišķa zaru blokāde, faringīts, caureja, vemšana, dispepsija, kuņģa-zarnu trakta sāpes, zobu traucējumi, ādas traucējumi, ekhimoze, osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu traucējumi, sāpes kaulos, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska, vājums, slāpes, palielināta γ-glutamiltranspeptidāze, palielināts kreatinīna līmenis. Retāk: cistīts, vaginīts, perorāla rauga infekcija, labdabīgs ādas audzējs, anēmija, asins diskrāzijas, hipofosfatēmija, miega traucējumi, trauksme, labilitāte, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu sakņu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija, hipertonija hiperestēzija, periorāla parestēzija, ožas halucinācijas, kurlums, miokarda išēmija, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, sirdsklauves, plaušu tūska, sēkšana, gastroenterīts, gastrīts, čūlas mutē, disfāgija, apsārtums no lūpām, žultsakmeņi, izsitumi, alopēcija, urīna aizture, nieru cista, iegurņa sāpes, pazemināta ķermeņa temperatūra, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, svara zudums, trauma, sāpes injekcijas vietā. Reti: acu iekaisums, netipiski subtrohanteriski un diafiziski lūzumi. Ļoti reti: paaugstināta jutība, bronhu spazmas, angioneirotiskā tūska, anafilaktiska reakcija / šoks, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, bullozais dermatīts, žokļa osteonekroze, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (blakusparādība, kas saistīta ar bisfosfonātu grupas zāļu lietošanu) . Nav zināms: astmas saasināšanās. Kalcija izdalīšanās ar nierēm samazināšanās bieži notiek fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā, kam nav nepieciešami terapeitiski pasākumi. Kalcija līmenis serumā var nokristies zem normas zemākās robežas. Ir ziņots par gripai līdzīgiem simptomiem, piemēram, drudzi, drebuļiem, sāpēm kaulos un / vai muskuļu sāpēm. Vairumā gadījumu viņiem nebija nepieciešama īpaša ārstēšana un tie pazuda pēc dažām stundām / dienām. Lietojot ibandronskābi, ziņots par tādiem notikumiem kā uveīts, episklerīts un sklerīts. Dažos gadījumos šie notikumi neizzūd, kamēr nav pabeigta ibandronskābes terapija. Ir ziņots par anafilaktiskas reakcijas / šoka gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus, pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu ibandronskābi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ibandronskābi nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Perorālos reproduktīvajos pētījumos ar ibandronskābi žurkām parādīja samazinātu auglību. Auglības pētījumi žurkām ar intravenozu ibandronskābi parādīja auglības samazināšanos lielās devās.

Komentāri

Ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Mijiedarbība

Metabolisma mijiedarbība tiek uzskatīta par maz ticamu, jo ibandronskābe neaizkavē lielāko daļu cilvēka aknu P-450 izoenzīmu; tika arī pierādīts, ka tas neizraisa aknu citohroma P-450 sistēmu žurkām. Ibandronskābe tiek izvadīta tikai caur nierēm, un tā biotransformāciju neveic. Lietojot bifosfonātus un aminoglikozīdus vienlaicīgi, jāievēro piesardzība, jo abas vielu grupas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā. Jāpievērš uzmanība arī iespējamai vienlaicīgai hipomagnēmijas rašanās gadījumam.

Preparāts satur vielu: Ibandronskābe