Šī gada maija beigās. Augstākā administratīvā tiesa atstāja spēkā Varšavas provinces administratīvās tiesas spriedumu, kas apstiprināja Pacientu tiesību ombuda 2018. gada 11. jūnija precedenta lēmuma pareizību. Tas attiecās uz procedūru un veidu, kādā viena no slimnīcām piegādā bioloģiskās zāles. Tiesa apstiprināja aizstāvja nostāju, ka bioloģisko zāļu grupā aizstāšanu nevar veikt automātiski, tikai slimnīcas pirkšanas procedūras iznākuma un ekonomisku iemeslu dēļ.
Cilvēktiesību komisārs atzina, ka šāda rīcība pārkāpj pacientu kolektīvās tiesības, un lika no tām atteikties. Tas nav konkursa rezultāts, bet ārstējošajam ārstam jāizlemj par izmantojamās ārstēšanas veidu, pamatojoties uz viņa medicīniskajām zināšanām. Ārsts izlemj, vai ir iespējams pāriet no vienas bioloģiskās zāles uz citu.
- Šis gadījums ir precedents, un tam ir iespēja noteikt jaunus standartus bioloģisko zāļu lietošanā slimnīcās, kur ārstam būtu jāuzņemas galvenā loma, izlemjot, vai turpināt vai, iespējams, mainīt terapiju ar bioloģiskām zālēm. Pacientu tiesību pārstāvis savā lēmumā, kuru apstiprināja Administratīvā provinces tiesa un pēc tam Augstākā administratīvā tiesa, norādīja, ka: “veicot pasūtījumu, izmantojot atklātu konkursu, slimnīcai vienmēr jāņem vērā konkrēto pacientu pašreizējo medicīnisko zināšanu prasības attiecībā uz likumības maiņu vai turpināšanu ar konkrētām zālēm. Principam jābūt tādam, ka jāturpina ārstēšana ar tām pašām zālēm, kas tika lietotas iepriekš "- uzsver advokāts. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka likums par dzīvības zinātnēm, kas šajā gadījumā pārstāv pacientus.
Pacientu tiesību ombuda postulāti, ko apstiprina Provinces Administratīvā tiesa un Augstākā administratīvā tiesa, parāda nepieciešamību ieviest sistēmiskus risinājumus, kas nodrošinās, ka ārsti var pieņemt terapeitiskus lēmumus, pamatojoties uz jaunākajām medicīnas zināšanām, un ka pacienti - ievēro viņu tiesības.
Medicīnas zināšanas un pacienta tiesību ievērošana ir ārkārtīgi svarīgas
Ņemot vērā juridiski spēkā esošos Provinces Administratīvās tiesas un Augstākās administratīvās tiesas lēmumus, slimnīcas nevar un nedrīkst noteikt īpašas ārstēšanas metodes piemērošanu atkarībā no ekonomiskajiem apstākļiem. Turklāt slimnīca kā medicīnas vienība, kurai ir saistība ar Nacionālo veselības fondu par veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, ir atbildīga par zāļu izrakstīšanu saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem un pašreizējām medicīnas zināšanām. Vēl jo vairāk satrauc fakts, ka šobrīd mēs sastopamies ar situācijām, kurās ekonomiskie un administratīvie apsvērumi nosaka pacientu terapijas izvēli.
Bioloģisko zāļu aizstāšana, kas izriet no konkursa procedūrām, pacienta informētas piekrišanas trūkums vai nespēja uzraudzīt terapiju, ir pacientu, klīnicistu un juristu kopienu pastāvīgi apspriesti jautājumi, kas, ņemot vērā spēkā esošo NVD lēmumu, nosaka virzienus nepieciešamajiem sistēmiskajiem noteikumiem.
Tātad, kādas pārmaiņas šajā aspektā prasa veselības aprūpes sistēma?
- Galvenais jautājums - medicīnisko zināšanu ievērošana un pacientu tiesību ievērošana
Terapijas efektivitātei un drošībai ir izšķiroša nozīme, lai pacienti patiešām izmantotu iespējas, ko sniedz plašāka piekļuve bioloģiskām zālēm - gan atsauces, gan bioloģiski līdzīgām. Lai tas notiktu, katra terapeitiskā lēmuma avotam attiecībā uz izvēlētās terapijas izvēli un iespējamo maiņu (bioloģisko atsauces zāļu maiņa uz bioloģiski līdzīgām zālēm, bioloģiski līdzīgām zālēm uz atsauces zālēm vai bioloģiski līdzīgām zālēm) galvenokārt jābalstās uz ārstu medicīniskajām zināšanām un klīnisko pieredzi.
Šie principi ir atspoguļoti Eiropas Komisijas regulās, kurās uzsvērts, ka lēmumi par bioloģisko zāļu aizstāšanu jāpieņem ārstam, konsultējoties ar pacientu un ņemot vērā Zinātnisko biedrību vadlīnijas.
- Jāregulē jautājums par bioloģisko zāļu nosaukšanu un jānošķir bioloģiski līdzīgas zāles no ģenēriskām zālēm
Regulatīvās aģentūras visā pasaulē norāda, ka galvenais jautājums, kas atšķir bioloģiskās narkotikas no ķīmiskajām zālēm, ir to iegūšanas metode. Ķīmiskās zāles ražo ķīmiskās sintēzes ceļā - tāpēc tās vispārējā versija ir identiska sākotnējai narkotikai. Bioloģisks produkts tiek iegūts no dzīvā organisma sarežģītā ražošanas procesā, tāpēc biosimilāri tiek izstrādāti kā līdzīgi atsauces medikamentiem, nevis identiski. Polijas tiesību aktos, jo īpaši kompensācijā, netiek nošķirtas abas kategorijas, ārstējot ģenēriskās un bioloģiski līdzīgās zāles. Vēl viens izaicinājums ir labas farmaceitiskās prakses standartu trūkums, ņemot vērā bioloģisko zāļu specifiku.
- Nepieciešams uzlabot piekļuvi modernām bioloģisko zāļu terapijām
Gadu gaitā, pateicoties ievērojamiem sasniegumiem medicīnā, pacientus var ārstēt ar arvien vairāk tehnoloģiski progresīvām un efektīvākām zālēm. Vairāk pacientu ārstē ar bioloģiskām terapijām dažādās terapijas jomās. Piekļuve modernām terapijām ļauj arī efektīvāk pārvaldīt ārstēšanas izmaksas un atbrīvot valsts līdzekļus piekļuvei jaunām, novatoriskām zālēm.
- Terapijas uzraudzībai ir izšķiroša nozīme ārstēšanas drošībā, īpaši zāļu nomaiņas kontekstā
Apsverot sistēmiskos noteikumus, ir vērts atcerēties, ka terapijas uzraudzība ir būtiska bioloģiskās ārstēšanas drošībai. Pareiza zāļu identifikācija pēc tirdzniecības nosaukuma un sērijas numura ir būtiska, ziņojot par jebkuru bioloģisko zāļu - gan atsauces, gan bioloģiski līdzīgu zāļu - blakusparādībām.
- Drošības noteikumu ievērošana, lietojot bioloģiskās terapijas, ir ārkārtīgi svarīga. Tas ir apsteidzis ekonomiskos un organizatoriskos jautājumus, un tas ir arī galvenais secinājums no ekspertu nostājas par bioloģisko attīrīšanu, kas pieņemta kā daļa no zinātniskajām debatēm, kuras organizēja kardināla Stefana Visinsina universitātē Varšavā. Bioloģiskā terapija jāveic saskaņā ar pašreizējiem medicīnas standartiem un jaunākajām medicīnas zināšanām. Ārstiem jāspēj izpildīt šīs prasības. Veselības aprūpes sistēmas uzlabošanai vispirms ir jāņem vērā pacienta perspektīva un viņa vajadzības. Nosakot bioloģiskās ārstēšanas jautājumus, pilnībā jāņem vērā pacienta intereses. Šo pieeju pēc izskata var nosaukt par pacientu tiesībām, kas nozīmē, ka pilnībā jāievēro pacientu tiesību ievērošana - norāda prof. UKSW dr. Hab. Mareks Svijercinskis no kardināla Stefana Visinsina universitātes, monogrāfijas "Bioloģiskā ārstēšana un pacienta tiesības" zinātniskais redaktors.
Visaptveroša monogrāfija par bioloģiskām zālēm
Notiekošā diskusija par bioloģiskajām zālēm ir piesaistījusi arī zinātnes pasaules uzmanību. Sistēmisko izaicinājumu, juridisko ierobežojumu, kā arī klīnicistu un pacientu vajadzības bioloģisko zāļu jomā aplūkota nesen publicētajā visaptverošajā monogrāfijā "Bioloģiskā ārstēšana un pacienta tiesības", Wolters Kluwer Polska, Varšava 2019, rediģējis prof. UKSW dr. Hab. Mareks Svijerčinskis un Zbigņevs Vjenkovskis.
Monogrāfija, ko sagatavojuši vadošie juridiskie eksperti, klīnicisti, ekonomisti un pacientu organizāciju pārstāvji, ir vēl viena balss ekspertu debatēs par tādu risinājumu izstrādi, kas ļaus pilnībā izmantot atsauces bioloģisko zāļu un biosimilāru potenciālu - Polijas pacientu un veselības aprūpes sistēmas labā.
