Klīniskie pētījumi ir mūsdienu medicīnas pamats. Tie ir nepieciešami, lai pārbaudītu, vai konkrētā viela narkotikā ir droša, efektīva un labāka nekā pieejama. Pateicoties viņiem, ir iespējams uzzināt par jaunām un izstrādāt esošās terapeitiskās stratēģijas, kā arī izpētīt zināšanas par zāļu efektivitāti un drošību. Pirms katra zāle ir pieejama pārdošanai, tai jāveic virkne šādu testu.
Klīniskos pētījumus mūsu valstī kopš 1990. gadu sākuma veic pētniecības iestādes, fondi un farmācijas uzņēmumi. Sākoties klīniskajiem pētījumiem, sāka ieviest augstākus medicīniskās aprūpes standartus un modernākas un alternatīvākas ārstēšanas metodes. Tika izveidotas bioētikas komitejas un Centrālais klīnisko pētījumu reģistrs (CEBK), kas vēlāk tika pārdēvēts par Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo materiālu reģistrācijas biroju.
Lai aizsargātu klīniskajos pētījumos iesaistīto cilvēku drošību un tiesības un nodrošinātu iegūto datu ticamību, tika izstrādāti un ieviesti Labas klīniskās prakses (GKP) noteikumi. Tie ir starptautiski ētikas un zinātnes standarti cilvēku narkotiku pētījumu plānošanai, veikšanai, dokumentēšanai un ziņojumu sniegšanai.
Lai sāktu pētījumus, kuros testētāji būs cilvēki, jāiesniedz Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo produktu reģistrācijas biroja prezidentam un attiecīgajai bioētikas komisijai pieteikums atļaujas saņemšanai. Biroja priekšsēdētājam ir 60 dienas laika lēmuma pieņemšanai. Pētījumu var sākt tikai pēc abu iestāžu apstiprinājuma. Klīniskos pētījumus parasti veic slimnīcās vai medicīnas pētījumu centros.
- Tās jāveic cilvēkiem ar pietiekami augstu profesionālo kvalifikāciju, zinātniskām zināšanām un pieredzi darbā ar pacientiem, - saka Dr Wojciech Łuszczyna, Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo produktu reģistrācijas biroja pārstāvis.
Vislielākais jauno zāļu skaits onkoloģijāLielākā daļa klīnisko pētījumu tiek veikti ASV un Rietumeiropā.
- Polijā reģistrēto testu skaits pēdējos 10 gados ir palicis stabils - gadā tiek veiktas aptuveni 400–500 pārbaudes. Vairāk nekā 20 procenti reģistrēti pētījumi par onkoloģiju. Citas medicīnas jomas, kas bieži ir saistītas ar Polijā reģistrētiem pētījumiem, ir: neiroloģija, dermatoloģija, gastroenteroloģija, kardioloģija, diabetoloģija, reimatoloģija un pulmonoloģija - saka Wojciech Łuszczyna. Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo materiālu reģistrācijas biroja priekšsēdētājs uztur Centrālo klīnisko pētījumu reģistru (CEBK), ieskaitot informācija par pētāmām zālēm, pētījumu vietām un pētniekiem. - Tomēr šis reģistrs nav pieejams sabiedrībai.
Tomēr ir publiski pieejams Eiropas klīnisko pētījumu reģistrs, kurā ir dati par Eiropas Savienībā notiekošajiem izmēģinājumiem, tostarp Polijas dati. To var atrast vietnē www.clinicaltrialsregister.eu. Dati reģistrā iegūti no Eiropas klīnisko pētījumu datubāzes (EudraCT). Pētījumi parādās reģistrā pēc tam, kad datu bāzē ir ievadīta informācija par kompetentās iestādes izsniegtu atļauju un informācija par attiecīgās bioētikas komitejas pozitīvo atzinumu - piebilst Wojciech Łuszczyna.
Lasiet arī: Vēža ārstēšana: mērķtiecīga terapija ar ieroci cīņai pret vēzi Kad neapdrošināts pacients var saņemt bezmaksas NHF pakalpojumus? No idejas līdz aptiekai. Kā tiek ražotas narkotikas?Pārejas atklājumi, pateicoties klīniskajiem pētījumiem
Pateicoties klīniskajiem pētījumiem, šodien mums ir daudz jaunu zāļu un terapiju, un vēl nesen neārstētas slimības var veiksmīgi ārstēt. 1999. gadā tikai 3 no 10 pacientiem, kuriem diagnosticēta leikēmija, izdzīvoja līdz 5 gadiem. Mūsdienās ārstēšana daudzos gadījumos ir efektīva un ne tikai aptur slimības progresēšanu, bet arī pilnībā izārstē pacientu.
Savukārt, pateicoties proteāžu inhibitoru izstrādei un turpmākajiem pētījumiem zāļu un terapijas uzlabošanai, AIDS slimnieku mirstības līmenis ir samazinājies par 70%. Pateicoties jaunajām zālēm, pacienti pēc veiksmīgas transplantācijas izbauda izglābto dzīvību un atguva veselību. Agrāk pacientiem, kuriem bija nepieciešama iekšējo orgānu transplantācija, šādas iespējas nebija, jo imūnsistēma izraisīja no nesaistītiem donoriem pārstādīto orgānu atgrūšanu. Pētījums izrādījās efektīvs, kā rezultātā gandrīz pilnībā tika likvidētas daudzas slimības, piemēram, Heine-Medina slimība (poliomielīts). Pirms 50 gadiem inficēšanās ar šo slimību bija saistīta ar ar augstu nāves vai pastāvīgas muskuļu paralīzes risku. Pateicoties vakcīnas izgudrošanai, tā ir veiksmīgi iekļauta lielākajā daļā pasaules reģionu. Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2002. gadā paziņoja, ka Eiropā nav poliomielīta.
Četras klīnisko pētījumu fāzes
Klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar stingri noteiktiem noteikumiem. Liela loma tajos ir veseliem un slimiem dalībniekiem. Bez tiem nebūtu iespējams noteikt, vai dotās zāles ir efektīvas un drošas, tāpēc nebūtu iespēju ieviest arvien efektīvākas zāles. Tāpēc ir svarīgi nodrošināt brīvprātīgo drošību un viņu tiesību ievērošanu. Klīniskie pētījumi ir sadalīti 4 fāzēs, katram no tiem jābūt veiksmīgiem, lai sāktu nākamo fāzi.
Pirmais darba posms ar medicīnā izmantojamu vielu ir pirmsklīniskā pētījumu stadija. Vispirms savienojumu testē šūnās in vitro (audzētas ārpus dzīviem organismiem laboratorijas apstākļos) un pēc tam ar izmēģinājumu dzīvniekiem. Šāds pētījums var ilgt vairākus gadus. Pacientu drošības apsvērumu dēļ zāles nevar laist tirgū tikai, pamatojoties uz laboratorijas testiem un pētījumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc ir nepieciešami pētījumi, kuros piedalās testa pacienti.
Klīnisko pētījumu I fāze
Tāpēc nākamais posms ir klīniski pētījumi, kuros iesaistīti veseli cilvēki (I fāze), kuru mērķis ir pārbaudīt vai apstiprināt iepriekšējās analīzes un iegūtās zināšanas. Pirmajā fāzē tiek novērtēta konkrētas vielas drošība, un vairāki desmiti veselīgu brīvprātīgo pārbauda tās absorbciju, metabolismu, izvadīšanu un toksicitāti. Tiek pārbaudīta arī vielu mijiedarbība ar pārtiku un bieži lietotām zālēm.
Šīs darba daļas rezultāti palīdz noteikt sākotnējo devu. I fāzes izmēģinājumi tiek veikti pētniecības centros, kas pieder farmācijas uzņēmumiem vai zinātniskām institūcijām. Veicot pētījumus par vielām vēža un garīgo slimību ārstēšanai, I fāze tiek apvienota ar II fāzi, lai veselīgi brīvprātīgie netiktu pakļauti ļoti toksisku savienojumu iedarbībai.
II fāzes klīniskie pētījumi
II fāzes klīnisko pētījumu mērķis ir noteikt, vai jauna zāle darbojas noteiktā pacientu grupā un vai tā ir droša. Tiek vērtēta arī saistība starp devu un vielas iedarbību, kā rezultātā tiek noteikta turpmākajos pētījuma posmos izmantotā deva.
Šajā izpētes posmā jaunās zāles ietekme un t.s. placebo vai zāles, kas jau zināmas konkrētas slimības ārstēšanai. Šajā pētījuma posmā piedalās vairāki simti brīvprātīgo, kuri cieš no noteiktas slimības.
III fāzes klīniskie pētījumi
Trešajā klīnisko pētījumu fāzē, kas veikta, piedaloties vairākiem tūkstošiem pacientu, beidzot tiek apstiprināts, vai pārbaudītās zāles ir efektīvas konkrētas slimības ārstēšanā. Šīs pētniecības daļas mērķis ir noteikt saikni starp vielas drošību un efektivitāti īslaicīgas un ilgstošas lietošanas laikā.
Šī pētījuma daļa var ilgt no viena gada līdz vairākiem gadiem.
Klīnisko pētījumu IV fāze
IV - pēdējais klīnisko pētījumu posms attiecas uz reģistrētām un tirgotām zālēm. Tās mērķis ir noteikt, vai zāles ir drošas visās ražotāja ieteiktajās indikācijās un visām pacientu grupām.
Klīniskie pētījumi - informācija pacientam
Pievienošanās klīniskajam pētījumam ir brīvprātīga, tomēr tas prasa atbilstošu sagatavošanos un pārdomas. Ārsts, kas darbojas kā pētnieks, izlemj, vai persona atbilst medicīniskajiem kritērijiem. Tiek lēsts, ka katru gadu vairāki tūkstoši Polijas pacientu dod informētu piekrišanu piedalīties jaunu zāļu klīniskajos pētījumos. Saskaņā ar Polijas Labas klīnisko pētījumu prakses asociācijas aplēsēm līdz šim tajās varēja piedalīties aptuveni 200 000 cilvēku. cilvēki. Dažiem pacientiem tā ir iespēja veikt mūsdienīgu terapijas veidu, vienlaikus uzlabojot dzīves kvalitāti. Papildus piekļuvei novatoriskām terapijām brīvprātīgie tiek rūpīgi pētīti. Nereti tiek atklātas slimības, kuras citādi nebūtu atklātas.
Ir vērts zināt, ka narkotiku testa dalībniekam ir tiesības uz informāciju par savu veselības stāvokli katrā pētījuma posmā.
Jebkurš brīvprātīgais, kurš piekrīt piedalīties pētījumā, dažādu iemeslu dēļ jebkurā laikā var izstāties, neciešot nekādas sekas. Viņam jāinformē ārsts par savu lēmumu un jāapmeklē pārbaude, lai ārsts pēc dalības testos varētu novērtēt viņa veselību.
Ārstam ir pienākums informēt dalībniekus par jauniem datiem, kas, piemēram, var ietekmēt lēmumu par turpmāku dalību.
Dalība pētījumā pacientam ir bez maksas. Pētījuma sponsors sedz zāļu, speciālistu testu un medicīniskās aprūpes izmaksas, kā arī blakusparādību ārstēšanas izmaksas.
Vai dalība klīniskajos pētījumos ir droša? Vienmēr pastāv risks
Klīniskie pētījumi tiek pakļauti ļoti detalizētām procedūrām un stingrai kontrolei katrā posmā. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu iespējamos riskus, kas saistīti ar to veikšanu tiem, kas tajos piedalās.
- Plānojot klīnisko pētījumu, potenciālie riski un neērtības ir jāsalīdzina ar sagaidāmo ieguvumu izmēģinājuma dalībniekam un sabiedrībai. Potenciālajiem ieguvumiem indivīdam un sabiedrībai, kas izriet no tās uzvedības, jāpamato risks, kuram pētījuma dalībnieki var būt pakļauti, saka Vojcehs Ļuszczyna. Pētījuma dalībnieki galvenokārt tiek pakļauti pārbaudīto zāļu nelabvēlīgai ietekmei vai ar veikto pētījumu saistīto procedūru negatīvajām sekām. Personām, kuras narkotiku testu laikā ir cietušas pastāvīgus veselības traucējumus, ir tiesības uz kompensāciju.
Ieteicamais raksts:
Bioloģiskās zāles salīdzinājumā ar biosimilāriem: tam gandrīz ir liela atšķirībaAvoti:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Labas klīnisko pētījumu prakses asociācija Polijā https://www.gcppl.org.pl
