Ibandronskābe Alvogen

1 pilnšļirce satur 3 mg ibandronskābes nātrija monohidrāta veidā 3 ml.

Darbība

Zāles no bifosfonātu grupas, kas selektīvi iedarbojas uz kaulu audiem. Tas kavē osteoklastu aktivitāti, tieši neietekmējot kaulu veidošanos. Šis process netraucē osteoblastu pieplūdumu. Sievietēm pēcmenopauzes periodā ibandronskābe pakāpeniski palielina kaulu masu un samazina lūzumu biežumu, palēninot paātrināto kaulu apriti līdz premenopauzes līmenim. Pēc sākotnējās sistēmiskās iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai izdalās ar urīnu. Tiek lēsts, ka cirkulējošās devas procentuālais daudzums, kas sasniedz kaulu audus, ir 40-50%. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85-87%. Nav pierādījumu par ibandronskābes metabolismu. Tas tiek izvadīts no asinsrites sistēmas, iekļaujot kaulaudos (apmēram 40-50% sievietēm pēcmenopauzes periodā), bet pārējais tiek izvadīts nemainīts ar nierēm. Redzamais gals T0.5 ir robežās no 10 līdz 72 stundām.

Devas

Intravenozi. Ieteicamā deva ir 3 mg, injicējot 15-30 sekundes ik pēc 3 mēnešiem. Optimālais osteoporozes ārstēšanas ilgums ar bifosfonātiem nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, ņemot vērā ieguvumus un iespējamos riskus katram pacientam atsevišķi, īpaši pēc 5 vai vairāk gadiem. Ja deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk; nākamās injekcijas jāplāno ik pēc 3 mēnešiem no pēdējās injekcijas dienas. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dl) vai kreatinīna klīrenss (aprēķināts vai aprēķināts) ≥ 30 ml / min, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Indikācijas

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar paaugstinātu lūzumu risku. Ir pierādīts, ka tas samazina skriemeļu lūzumu risku; Efektivitāte gūžas kaula lūzumu profilaksē nav noteikta.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no palīgvielām. Hipokalciēmija.

Piesardzības pasākumi

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānovērš esošais kalcija deficīts. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar preparātu efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi. Visiem pacientiem jāsaņem kalcija un D vitamīna piedevas atbilstošās devās. Ārstēšanas laikā regulāri jānovēro pacienti ar pamatslimību vai citu zāļu lietošanu, kam var būt nelabvēlīga ietekme uz nierēm. Ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābes injekcijas nav ieteicamas pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) vai ar kreatinīna klīrensu <30 ml / min. Pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas attīstības risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas. Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ibandronskābi lieto osteoporozes ārstēšanai, ziņots par ļoti retiem ONJ gadījumiem. Pacientiem ar neārstētiem, atvērtiem mīksto audu bojājumiem mutē terapijas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek. Pacientiem ar riska faktoru pirms ārstēšanas uzsākšanas ar preparātu ieteicams veikt zobu pārbaudi un individuālu ieguvuma un riska novērtējumu. Jāņem vērā šādi riska faktori: zāļu iedarbība, kas nomāc kaulu rezorbciju (lielāks risks rodas, lietojot augstas iedarbības zāles), lietošanas veids (lielāks risks, lietojot parenterāli) un kumulatīvā antiresorptīvo zāļu deva; neoplastiskas slimības diagnoze, blakusslimības (piemēram, anēmija, asinsreces traucējumi, infekcija), smēķēšana; vienlaikus lietojamie medikamenti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angiogenezes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; nepietiekama mutes higiēna, periodonta slimības, nepareizi piestiprinātas zobu protēzes, iepriekšējās zobu slimības, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas. Ārstēšanas laikā pacienti ir jāmudina pienācīgi rūpēties par mutes dobumu, ziņot par visiem simptomiem (piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem). Ārstējoties, invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas, un no tām vajadzētu izvairīties, tuvojoties zāļu ievadīšanai. Lai samazinātu riska faktorus pacientiem ar ONJ, tas jānosaka ciešā sadarbībā starp ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes ķirurgu, kam ir pieredze ONJ ārstēšanā. Ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, ilgstoši lietojot bisfosfonātus. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija un / vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai traumas. Jāievēro piesardzība, ja Jums rodas ar ausu saistīti simptomi (ieskaitot ausu infekciju). Ārstējot ar bisfosfonātiem, ziņots par netipiskiem subtrohanteriskiem un diafiziskiem lūzumiem. Šie lūzumi bieži notiek abās pusēs; tāpēc novērtējiet otras ekstremitātes kaulu pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem bija augšstilba kaula lūzums. Ir arī ziņojumi par šo lūzumu sliktu sadzīšanu. Balstoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu lietošanas pārtraukšana līdz novērtēšanai. Pacientiem jāiesaka ziņot par visām sāpēm augšstilbā, gūžā un cirkšņos, un visiem pacientiem, kuriem ir šie simptomi, jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums. Nav norāžu par zāļu lietošanu bērniem. Jāuzmanās, lai zāles netiktu ievadītas intraarteriāli vai blakus vēnai, jo tas var sabojāt audus.

Nevēlama darbība

Bieži: galvassāpes, gastrīts, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, izsitumi, artralģija, mialģija, muguras sāpes, balsta un kustību aparāta sāpes, gripai līdzīgi simptomi (pārejoši, parasti saistīti ar pirmo devu), nogurums. Retāk: astmas paasinājums, flebīts, flebīts, sāpes kaulos, reakcija injekcijas vietā, astēnija. Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, acu iekaisums (uveīts, episklerīts, sklera), angioneirotiskā tūska, sejas tūska, tūska, nātrene, netipiski subtrohanteriski un molāri augšstilba kaula lūzumi. Ļoti reti: anafilaktiska reakcija, šoks, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, bullozais dermatīts, žokļa osteonekroze, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (blakusparādība, kas saistīta ar bifosfonātu lietošanu).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Adekvātu datu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā (pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti un zemu ibandronskābes līmeni pēc intravenozas ievadīšanas pienā).

Mijiedarbība

Metabolisma mijiedarbība tiek uzskatīta par maz ticamu, jo ibandronskābe neinhibē galvenos aknu citohroma P-450 izoenzīmus. Turklāt saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85-87%, un tāpēc pārvietošanās dēļ zāļu mijiedarbībai ir maz iespēju. Ibandronskābe tiek izvadīta tikai caur nierēm un netiek metabolizēta. Šķiet, ka eliminācijas ceļš neietver nevienu no zināmajām skābās vai bāziskās transporta sistēmām, kas iesaistītas citu aktīvo vielu eliminācijā. Pētījumos ar sievietēm pēcmenopauzes periodā nav novērota nekāda veida mijiedarbība ar tamoksifēnu vai HAT (estrogēnu). Pacientiem ar multiplo mielomu nav novērota preparāta mijiedarbība, lietojot vienlaikus ar melfalānu / prednizolonu.

Cena

Ibandronskābe Alvogen, cena 100% PLN 320,0

Preparāts satur vielu: Ibandronskābe