Octaplex

1 flakons satur cilvēka protrombīna kompleksu - nomināli: 280–760 SV cilvēka asins koagulācijas faktors II, 180–480 SV cilvēka asins koagulācijas faktors VII, 500 SV cilvēka asins koagulācijas faktors IX, 360-600 SV cilvēka asins koagulācijas faktors X un 260–620 SV olbaltumvielas C un 240–640 SV olbaltumviela S. Zāles specifiskā aktivitāte ir ≥0,6 SV / mg olbaltumvielu, izteikta kā IX faktora aktivitāte. Šīs zāles satur nātriju (75-125 mg / flakonā) un heparīnu (100-250 SV / flakonā, kas atbilst 0,2-0,5 SV / SV IX faktoram).

Darbība

Protrombīna kompleksa koagulācijas faktoru (II, VII, IX un X asinsreces faktoru) koncentrācija kombinācijā ar C olbaltumvielām un S proteīnu. VII faktors ir aktīvā serīna proteāzes VIIa faktora zimogēns, kas aktivizē koagulācijas ārējo ceļu. Audu tromboplastīna faktora VIIa komplekss aktivizē IX un X koagulācijas faktorus, kā rezultātā veidojas IXa un Xa faktori. Koagulācijas kaskādes turpmākas aktivizācijas rezultātā protrombīns (II faktors) tiek pārveidots aktīvajā formā un tiek pārveidots par trombīnu. Ar trombīna iedarbību fibrinogēns tiek pārveidots par fibrīnu, kas noved pie tromba veidošanās. Pārējās sastāvdaļas, olbaltumvielu C un olbaltumvielu S sarecēšanas inhibitori, sintezē arī aknās. C proteīna bioloģisko aktivitāti veicina proteīna S kofaktors. Aktivētais C proteīns inhibē koagulācijas procesu, inaktivējot Va un VIIIa faktoru. Olbaltumviela S kā proteīna C kofaktors atbalsta koagulācijas inhibēšanas procesu. Cilvēka protrombīna kompleksa ievadīšana palielina no K vitamīna atkarīgo koagulācijas faktoru koncentrāciju plazmā un var īslaicīgi koriģēt koagulācijas traucējumus pacientiem ar viena vai vairāku koagulācijas faktoru deficītu. T0.5 ir šāds: II faktors 48-60 h, VII faktors 1,5-6 h, IX faktors 20-24 h, faktors X 24-48 h.

Devas

Intravenozi. Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa. Devas daudzums un biežums jāaprēķina katram pacientam atsevišķi. Devu intervāls jāpielāgo protrombīna kompleksa atsevišķu koagulācijas faktoru pusperiodam. Individuālu devu var noteikt tikai, pamatojoties uz regulāru koagulācijas faktoru daudzuma noteikšanu pacienta plazmā vai uz visaptverošiem testiem, lai noteiktu protrombīna kompleksa līmeni (protrombīna laiks, INR), un pacienta klīniskā stāvokļa nepārtrauktu uzraudzību. Lielu ķirurģisku procedūru gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas uzraudzība, nosakot koagulācijas faktorus (izmantojot testus specifiskiem koagulācijas faktoriem un / vai testus protrombīna kompleksa līmeņa noteikšanai). Asiņošana un asiņošanas profilakse operācijas laikā, ārstējot ar K vitamīna antagonistiem. Deva ir atkarīga no INR pirms ārstēšanas un no mērķa INR. Aptuvenās devas (ml / kg ķermeņa masas gatavā preparāta), kas nepieciešamas INR normalizēšanai (≤1,2 stundas laikā) dažādiem sākotnējiem INR līmeņiem: INR 2–2,5 - aptuvenā deva 0,9–1,3 ml / kg ķermeņa svara; INR 2,5-3 - aptuvenā deva 1,3-1,6 ml / kg ķermeņa svara; INR 3-3,5 - aptuvenā deva 1,6-1,9 ml / kg ķermeņa svara; INR> 3,5 - aptuvenā deva> 1,9 ml / kg Viena deva nedrīkst pārsniegt 3000 SV. (120 ml preparāta). H vitamīna antagonistu izraisīto hemostatisko traucējumu korekcija ilgst apmēram 6-8 stundas. Tomēr vienlaikus ievadītā K vitamīna iedarbība parasti notiek 4-6 stundu laikā. Tādējādi, ievadot K vitamīnu, cilvēka protrombīna kompleksa atkārtota ievadīšana parasti nav nepieciešama. tiek aprēķināts, pamatojoties uz eksperimentālajiem datiem, un atveseļošanās un iedarbības ilgums var atšķirties, tāpēc INR monitorings ārstēšanas laikā ir obligāts.Asiņošana un asiņošanas profilakse operācijas laikā iedzimtu K vitamīnam atkarīgu II un X asinsreces faktoru deficīta gadījumā, ja nav pieejams specifisks koagulācijas faktora preparāts. Nepieciešamo devu aprēķina pēc eksperimentālajiem datiem, kas ir aptuveni 1 SV faktors II vai X uz kg ķermeņa svara palielina II vai X plazmas faktora aktivitāti attiecīgi par 0,02 un 0,017 SV / ml. Ievadītā specifiskā asinsreces faktora deva ir izteikta starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst PVO šim faktoram noteiktajam standartam. Konkrēta koagulācijas faktora aktivitāti plazmā izsaka vai nu procentos (attiecībā pret normālu plazmu), vai starptautiskās vienībās (saskaņā ar starptautisko standartu konkrētam koagulācijas faktoram). Viena starptautiska vienība (SV) asinsreces faktora aktivitātes ir ekvivalenta daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas. Piemēram, nepieciešamās X faktora devas aprēķins balstās uz eksperimentālajiem datiem, ka 1 starptautiskās vienības (SV) faktors X uz kg ķermeņa svara paaugstina X faktora aktivitāti plazmā par 0,017 SV / ml. Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV / ml) x 59, kur 59 (ml / kg) ir pieņemamās atveseļošanās indekss. II faktoram nepieciešamās devas: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais II faktora pieaugums (SV / ml) x 50. Ja ir zināmas individuālas atjaunošanās vērtības, aprēķinos jāizmanto tās. Infūzija jāsāk ar ātrumu 1 ml / min, pēc tam 2-3 ml / min aseptiskos apstākļos.

Indikācijas

Asiņošanas ārstēšana un asiņošanas novēršana operācijas laikā pacientiem ar iegūto protrombīna kompleksa koagulācijas faktoru deficītu, piemēram, deficītu, ko izraisa ārstēšana ar K vitamīna antagonistiem, vai K vitamīna antagonistu pārdozēšanas gadījumā, kad nepieciešama tūlītēja deficīta novēršana. Asiņošanas ārstēšana un asiņošanas novēršana operācijas laikā iedzimtu K vitamīnam atkarīgu II un X asinsreces faktoru deficīta gadījumā, ja nav pieejams attīrīts attiecīgā koagulācijas faktora preparāts.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Zināma alerģija pret heparīnu vai heparīna izraisītu trombocitopēniju. IgA deficīts ar anti-IgA antivielu klātbūtni.

Piesardzības pasākumi

Pacientiem ar iegūto K vitamīnam atkarīgo asinsreces faktoru deficītu (piemēram, K vitamīna antagonistu ietekmē) zāles jālieto tikai tad, ja nepieciešama ātra protrombīna kompleksa līmeņa korekcija, piemēram, lielas asiņošanas vai ārkārtas operācijas gadījumā. Citos gadījumos parasti pietiek ar K vitamīna antagonista devas samazināšanu un / vai K vitamīna ievadīšanu. Pacientiem, kurus ārstē ar K vitamīna antagonistiem, var būt līdzāspastāvoša hiperkoagulācijas spēja, kas var saasināties pēc protrombīna kompleksa koncentrāta infūzijas. Iedzimta jebkura vitamīna, kas atkarīgs no K vitamīna, iedzimta deficīta gadījumā, ja tas ir pieejams, jālieto specifisks recēšanas faktora preparāts. Alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāievieš standarta medicīniskā ārstēšana ar šoku. Standarta metodes cilvēku asins vai plazmas preparātu izraisītas infekcijas novēršanai ietver donoru atlasi, atsevišķu ziedojumu un plazmas grupu pārbaudi attiecībā uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas metožu izmantošanu vīrusu inaktivēšanai / noņemšanai. Neskatoties uz to, ja tiek ievadītas zāles, kas pagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem. Izmantotās metodes tiek uzskatītas par efektīvām pret apvalka vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un tām var būt ierobežota vērtība pret tādiem vīrusa apvalkiem kā HAV un parvovīruss B19 (var būt bīstamas grūtniecēm un pacientiem ar imūndeficītu vai pārmērīgu eritropoēzi). Regulāri / atkārtoti lietojot cilvēka plazmas protrombīna kompleksa preparātus, ieteicams veikt atbilstošas ​​vakcinācijas (pret A un B hepatītu). Pacienti jākontrolē par izplatītas intravaskulāras koagulācijas vai trombozes pazīmēm un simptomiem - pacientiem ar iedzimtu un iegūtu deficītu, kas ārstēti ar cilvēka protrombīna kompleksu, īpaši pēc atkārtotām devām, pastāv trombozes vai izplatītas intravaskulāras koagulācijas risks. Trombembolisko komplikāciju riska dēļ pēc cilvēka protrombīna kompleksa ievadīšanas rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem anamnēzē ir išēmiska sirds slimība, aknu slimības, operācijas laikā vai pēc tās, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombembolisku komplikāciju vai izplatīts intravaskulārs koagulācijas sindroms; katrā no šiem gadījumiem iespējamiem ārstēšanas ieguvumiem vajadzētu atsvērt šo komplikāciju risku. Nav datu par zāļu lietošanu perinatālās asiņošanas ārstēšanā, kas saistīta ar K vitamīna deficītu jaundzimušajiem. Šīs zāles satur 75–125 mg nātrija vienā flakonā, kas jāņem vērā pacientiem, kuri kontrolē nātrija diētu.

Nevēlama darbība

Bieži: dziļo vēnu tromboze. Retāk: trauksme, tromboze, hipertensija, plaušu embolija, bronhu spazmas, hemoptīze, deguna asiņošana, dedzinoša sajūta injekcijas vietā, paaugstināts D-dimērs, paaugstināts trombīna līmenis asinīs, patoloģiski aknu funkcijas testi, tromboze ierīcē. Ir ziņots par pēcreģistrācijas pieredzi: anafilaktiskais šoks, paaugstinātas jutības reakcijas, trīce, sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija, asinsrites sabrukums, hipotensija, aizdusa, elpošanas mazspēja, slikta dūša, nātrene, izsitumi, drebuļi. Tā kā šīs zāles satur heparīnu, reti ir iespējams novērot pēkšņu trombocītu skaita samazināšanos zem 100 000 / µl vai 50% no sākotnējā trombocītu skaita (II tipa trombocitopēnija), ko izraisījusi alerģiska reakcija. Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šis trombocītu skaita kritums var notikt 6-14 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātu jutību pret heparīnu šī samazināšanās var notikt dažu stundu laikā. Ārstēšana ar šo preparātu nekavējoties jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir šāda alerģiska reakcija. Šie pacienti turpmāk nedrīkst saņemt heparīnu saturošus preparātus.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Cilvēka protrombīna kompleksa droša lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta, tāpēc cilvēka protrombīna komplekss jālieto tikai tad, ja tas ir stingri norādīts.

Komentāri

Veicot no heparīna atkarīgos koagulācijas testus pacientiem, kuri saņem lielas cilvēka protrombīna kompleksa devas, jāņem vērā palīgvielas heparīna daudzums ievadītajā medikamentā.

Mijiedarbība

Cilvēka protrombīna kompleksa preparāti neitralizē ārstēšanas ar K vitamīna antagonistiem iedarbību, taču mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Preparāts satur vielu: II faktors, IX faktors, X faktors, VII faktors, C proteīns, S proteīns S