Ir nepieciešami vairāki gadi, līdz zāles tiek piegādātas aptiekās. Šajā laikā tas tiek rūpīgi izstrādāts, pārbaudīts un pārbaudīts, lai būtu drošs, efektīvs un atbilstu visām institūciju prasībām, kas ļauj tai atrasties tirgū. Tikai visbīstamāko slimību, piemēram, vēža gadījumā, zāļu ievadīšanas laiku aptiekās var saīsināt par vairākiem mēnešiem, ja vien pirmie pētījumi parāda to augsto efektivitāti.
Agrāk narkotikas radīja daba vai nejauši - piemēram, tika izveidota pirmā antibiotika penicilīns. Tās atklājējs Aleksandrs Flemings laboratorijā nemazgāja traukus un devās atvaļinājumā. Pēc atgriešanās viņš atrada, ka vienā no traukiem parādījās pelējums, bet apkārt esošās baktērijas nomira. Tā viņš atklāja penicilīnu. Sākumā narkotikas parasti ražoja mazie ražotāji, un to ražošana nebija stingri reglamentēta. Mūsdienās viss viņu ražošanas process ir balstīts uz sadarbību starp pētniecības komandām un farmācijas uzņēmumiem. Vienas zāles izstrādē ir iesaistīti līdz 1000 zinātnieku. Farmācijas uzņēmumi iegulda ievērojamus resursus jaunu vielu meklēšanai un izpētei.
- Mūsdienu farmācijas nozare ir iegūta no vietējām aptiekām, kuras agrāk izplatīja augu izcelsmes zāles, piemēram, morfīnu un hinīnu, un laika gaitā XIX gadsimta vidū sāka tās ražot vairumā. Pirmo farmācijas uzņēmumu attīstību ietekmēja arī lietišķo pētījumu rezultātā iegūtie atklājumi. Augu mērķtiecīgas lietošanas kā narkotiku avota sākums bija pretsāpju līdzekļa morfīna izolēšana 1803. – 1805. Vācu farmaceita asistents Frīdrihs Vilhelms Zertners, izolējot morfiju no opija, uzsāka pētījumu eksperimentus, lai apstiprinātu aktīvo vielu īpašības, stāsta Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Biotehnoloģijas un antibiotiku institūta pētījumu direktores padomniece. Merck ir vecākais uzņēmums, kas darbojas farmācijas nozarē. 1827. gadā tas tika pārveidots no aptiekas par rūpniecības uzņēmumu, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem.
Lasiet arī: Penicilīns (antibiotika) - lietošana, darbība, blakusparādībasKoncepcija sākas bibliotēkā
Mūsdienās narkotiku izstrādes darbs ir pārdomāts, plānots un pakļauts īpašiem tiesiskajiem noteikumiem. Zinātnieku rīcībā ir moderni aparāti, laboratorijas un aprīkojums, kas ievērojami atvieglo narkotiku ražošanu. - Pateicoties datu bāzu izveidei, kas apkopo pētījumu rezultātus, narkotiku izpētē ir panākts liels progress. Ātra piekļuve šiem datiem ļauj zinātniekiem eksperimentu plānošanas posmā atrast ļoti nepieciešamo informāciju. Būtisks atvieglojums ir arī piekļuve reaģentiem, jauniem instrumentiem, ierīcēm un sistēmām, kas atbalsta eksperimentālo darbu, kā arī iegūto rezultātu analīze. Palīdz arī regulāru laboratorijas procedūru automatizācija, kā arī piekļuve specializētai programmatūrai - saka Małgorzata Kęsik-Brodacka.
Mūsdienu, novatoriskās tehnoloģijas arī ļauj ļoti viegli atrast ideju par konkrēto narkotiku. Zāļu receptes izstrādā starpdisciplināras pētījumu grupas, apvienojot daudzu jomu speciālistus. Farmaceitisko firmu biologi meklē pasaules profesionālo literatūru, lasa pieejamos pētījumus, meklējot piemērotu slimību, pret kuru var izgudrot zāles. Tad, bieži vien sadarbībā ar akadēmisko pētījumu centriem, molekula tiek izveidota, pamatojoties uz zināšanām par slimības un šūnu būtību, un pēc tam to vispusīgi pārbauda.
Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem
- Pirmajā posmā izstrādātās aktīvās vielas testē in vitro. Šim nolūkam tiek izmantotas dzīvnieku un cilvēku šūnas un audi, kas audzēti laboratorijā. Tas ļauj novērtēt testa vielas efektivitāti. Šajā posmā tiek izvadīts liels testējamo savienojumu kopums. Tas ierobežo to eksperimentu skaitu, kas tiek veikti nākamajā fāzē ar dzīvniekiem, saka Dr Kęsik-Brodacka.
Preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem, galvenokārt žurkām, ilgst 3-4 gadus. Šajā posmā no sākotnējā testa savienojumu kopuma paliek ne vairāk kā 0,5 procenti.
- Zinātnieki novēro, kā dota viela uzvedas dzīvā organismā, tiek veikti zāļu kandidāta toksikoloģiskie un farmakoloģiskās drošības pētījumi. Tiek noteiktas drošas maksimālās koncentrācijas un noteiktas izstrādājamās zāles iespējamās blakusparādības. Turklāt tiek strādāts pie ražošanas tehnoloģijas izstrādes. Tiek pārbaudītas arī zāļu formas, kas ietver ārstniecisko vielu sajaukšanu ar atbilstošām palīgvielām un to formas piešķiršanu, kas nepieciešama attiecīgajām zālēm, stāsta Kęsik-Brodacka.
Pat ja izrādās, ka vielai ir ļoti daudzsološa terapeitiskā iedarbība izmēģinājumos ar dzīvniekiem, tas nenozīmē, ka tā darbosies tāpat kā cilvēkiem. Galu galā darbības apstiprinājums tiek iegūts cilvēku klīniskajos pētījumos. Šis pētījums aptver četras fāzes. To darbības joma ir ietverta rūpīgi ievērotā kodā. Tas ir visdārgākais solis zāļu izstrādē.
- Ja testa viela pirmsklīniskajā novērtēšanā uzrāda pietiekamu efektivitāti un drošību, zāļu pārvaldes iestādēm jāprasa atļauja sākt klīniskos pētījumus. Klīnisko pētījumu laikā tiek noteikta zāļu efektivitāte, drošība, toksicitāte, izmaiņas zāļu koncentrācijā organismā, kā arī testējamās vielas mehānismi un ietekme uz ķermeni. Klīnisko pētījumu secīgajos posmos tiek apkopoti un dokumentēti dati, kas satur visaptverošu nevēlamo notikumu aprakstu, kas radās pētījuma veikšanas laikā, viņš saka. Ja pētāmās zāles iztur klīnisko pētījumu pēdējo fāzi, farmācijas uzņēmums var lūgt apstiprinājumu no pārvaldes iestādēm, lai atļautu zāles pārdot noteiktās valstīs vai reģionos. Jaunām zālēm regulatīvais birojs nosaka tā lietošanas metodi un pacientu grupu, kuriem tās var izrakstīt. Norādot šos diapazonus, pārvaldes iestāde vadās pēc zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti klīniskajos un preklīniskajos pētījumos.
Parasto narkotiku izpēti parasti finansē organizācijas vai privātpersonas, fondi, nevalstiskās organizācijas vai farmācijas uzņēmumi.
Zāļu veidi: ķīmiskās, sugas, bioloģiskāsTirgū ir dažādi narkotiku veidi. Tiek sauktas ķīmiskās zāles, kas izstrādātas un apstiprinātas pirmo reizi oriģinālās zāles. Tie rodas ķīmiskās sintēzes rezultātā. Citas ķīmiskās zāles, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu, ir pazīstamas kā ģenēriskas zāles. No ķīmiskā viedokļa nav atšķirības starp oriģinālajām zālēm un ģenēriskajām zālēm. Atšķirībā no ķīmiskajām zālēm, bioloģiskās zāles ir zāles, kas satur bioloģiski aktīvu vielu, kas ražota vai izolēta no bioloģiskā avota.
- Bioloģiskās zāles ir viens no svarīgākajiem mūsdienu medicīnas jauninājumiem. Bioloģisko ārstēšanu visbiežāk izmanto slimību gadījumā, kuru pamatā ir imūnsistēma, un I tipa diabēta, Krona slimības, čūlaina kolīta, kā arī dažu neoplastisku slimību gadījumā - stāsta Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka. Savukārt bioloģiski bioloģiski līdzīgas zāles ir zāles, kas uzrāda bioloģisko līdzību ar jau tirgū pieejamām atsauces bioloģiskām zālēm. To nesauc par sugu, kā tas ir ķīmisko zāļu gadījumā, jo tā nav identiska viela. Bioloģiski līdzīgu zāļu bioloģiskā līdzība ar atsauces zālēm tiek pierādīta, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem.
Ieteicamais raksts:
Ko jūs varat iegādāties aptiekā? Zāles, medicīnas ierīces, piedevas, diētiskās vielasPolijā ir izstrādātas tikai trīs zāļu molekulas
Jaunu zāļu izstrādes process ir ilgs un ļoti dārgs. Kopš Otrā pasaules kara beigām tikai trīs Polijā izstrādātas zāļu molekulas ir sasniegušas cilvēku pētījumu stadiju. - Narkotiku izstrāde ir augsta riska ieguldījums ar lielu neveiksmes varbūtību. Lielākā daļa jauno vielu joprojām tiek diskvalificētas pirms klīnisko pētījumu posmiem. Pēc iestāšanās klīniskā izmēģinājuma fāzē tikai 13,8 procenti. no izmeklētajām zālēm nonāk aptiekās. Līdz ar to tiek lēsts, ka no daudzām vielām, kuras sāka testēt pašā zāļu izstrādes procesa sākumā, tikai neliela daļa atbildīs visām stingrajām prasībām un to var ievadīt pacientam - saka Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.
Zāļu ražošana ir ļoti dārga. - Tas viss ietekmē iespēju attīstīt tehnoloģiju jaunu zāļu ražošanai vietējā vidē - viņš piebilst. Pašlaik Polijas laboratorijas strādā pie tehnoloģiski progresīvām terapeitiskām vielām. - Šajā grupā ietilpst bioloģiskās zāles. Mūsdienu preparāti ir pakļauti ļoti augstām drošības prasībām. Vēzis, Alcheimera slimība un diabēts noteikti ir jomas, kurās turpinās intensīva zāļu izpēte. Steidzami ir nepieciešamas arī novatoriskas vielas, lai tiktu galā ar zālēm izturīgām bakteriālām infekcijām, kas parādās visā pasaulē - piebilst eksperts.
Miljardu dolāru narkotikas
Narkotiku ražošanas augstās izmaksas ir saistītas ar ilgtermiņa, sarežģītiem un dārgiem pētījumiem. - Inovatīvu bioloģisko zāļu izstrāde prasa apmēram 12 gadus, un kopējās izmaksas var sasniegt USD 2,5 miljardus. No otras puses, bioloģiski līdzīgu bioloģisko zāļu, kas atbilst oficiālajām apstiprināšanas prasībām, izstrādes kopējās izmaksas kopā ar ražošanas izmaksām jau ir zemākas, sasniedzot aptuveni 75–250 miljonus USD. Arī visas procedūras izstrādei nepieciešamais laiks ir īsāks. Tas parasti ilgst 7-8 gadus.
Ģenērisko ķīmisko zāļu izstrāde ir vēl lētāka un prasa 3-5 gadus un maksā 1-5 miljonus dolāru, saka Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.
Tādēļ zāļu cena, kas nonāk aptiekās, ir atkarīga no ilgā un dārga zāļu izstrādes procesa, ieskaitot klīnisko pētījumu izmaksas un zāļu ieviešanas tirgū izmaksas. - Parasti tirgū laistas jaunas, inovatīvas, ar patentiem aizsargātas zāles būs dārgas. Kad beidzas noteiktas zāles patenta derīgums (patenta aizsardzība ilgst 20 gadus) un parādās konkurence, un pēc tam tirgū tiek laisti ģenēriski produkti, zāļu cenas parasti strauji pazeminās, bieži līdz pat 90%. - saka eksperts.
Tabletes, dražejas, sīrupi, svecītes - dažādas narkotiku formas
Zāles ir viela vai vielu maisījums, kam tiek piešķirta īpašība novērst vai ārstēt cilvēku vai dzīvnieku slimības, vai lietot cilvēkam vai dzīvniekam, lai diagnosticētu vai atjaunotu, labotu vai modificētu ķermeņa fizioloģiskās funkcijas.
Zāles, ko atļāvis Zāļu, medicīnas ierīču un biocīdo produktu biroja priekšsēdētājs, var atļaut tirgot. Zāļu ražotājiem ir pienākums iesniegt sīki izstrādātus zāļu preparātu raksturojumus un testus, kas pierādīs, ka produkts ir drošs un efektīvs lietošanā.
Zāļu kvalitātes uzraudzību veic Valsts farmācijas inspekcija.
Šo uzdevumu gan vojevodistes līmenī veic farmācijas inspektori no 16 vojevodistes farmācijas inspektoriem, gan valsts līmenī - galvenā farmācijas inspektora (GIF) dienesti. Šīs iestādes cita starpā kontrolē narkotiku pārvadāšanas un uzglabāšanas apstākļus, pārbauda aptiekas un citas vietas, kur pārdod narkotikas, pārbauda, vai narkotikas ir pareizi marķētas un reklamētas.
Elžbieta Piotrowska-Rutkowska, Augstākās farmācijas padomes priekšsēdētāja:"Ja pārbaužu un testu laikā izrādās, ka zāles neatbilst noteiktajām kvalitātes prasībām, Valsts farmācijas inspekcijas iestādes var apturēt konkrētas partijas vai visas partijas pārdošanu savā darbības teritorijā vai visā valstī, vai arī pilnībā atsaukt."
Zāles ir dažādas. Tos var iegādāties cietā, puscietā un šķidrā veidā. Pirmajā grupā cita starpā ietilpst pulveri, granulas, tabletes, kapsulas, granulas, lodītes, svecītes un stieņi. Otrajā grupā ietilpst: ziedes, krēmi, želejas, un pēdējā ietilpst: šķīdumi, suspensijas, tinktūras, pilieni, maisījumi, sīrupi, uzlējumi, novārījumi, emulsijas.
Elžbieta Piotrowska-Rutkowska, Augstākās farmācijas padomes priekšsēdētāja:"Katra zāļu forma nodrošina adekvātu zāļu vielas izdalīšanos un uzsūkšanos stingri noteiktās situācijās. Tabletes ir vispopulārākā zāļu forma, taču ne visi tās var lietot, jo tās var saturēt palīgvielas, kas ir alerģijas avots, piemēram, laktozi. Narkotikas taisnās zarnas formā darbojas ātrāk nekā Šī forma labi darbojas zīdaiņiem, cilvēkiem, kuri ir bezsamaņā, vemj vai kuriem ir grūti norīt, savukārt zāļu šķidrā forma nodrošina augstu zāļu vielas uzsūkšanās ātrumu. Viņi labi darbojas ar geriatriskiem pacientiem un bērniem, jo tie samazina aizrīšanās risku. ziedes, krēmi un želejas samazina sistēmisku blakusparādību risku. "
Kurkuma, laktoze, celuloze vai kas ir narkotikā?
Zāļu sastāvā papildus aktīvajai vielai ir arī palīgvielas. Palīgvielas loma atšķiras atkarībā no saražotās zāļu formas (ziedes, svecītes, acu pilieni utt.). Palīgvielu izmantošana zālēs atvieglo zāļu ražošanas procesu, atbalsta zāļu (aktīvo) vielu pieejamību, atvieglo gatavā produkta identificēšanu un galvenokārt nodrošina zāļu drošību un efektivitāti lietošanas laikā.
Palīgvielas, ko lieto cietās perorālās zāļu formās, t.i., tabletes, kapsulas, iedala:
- krāsvielas un smaržvielas - uzlabo izskatu (kurkuma, saulrieta dzeltenā krāsā)
- pildvielas - pievieno, lai iegūtu atbilstošu zāļu vienības svaru, tilpumu (laktoze, celuloze, ciete);
- Pārklājošās vielas - tablešu apvalka veidošana, kas var mainīt zāļu izdalīšanās laiku un vietu, piemēram, zarnās, aizsargā pret ārējiem faktoriem, t.i.kuņģa sula, piešķir estētisku izskatu (bišu vasks), atvieglo norīšanu (saharoze)
- pildvielas (piemēram, laktoze, mikrokristāliskā celuloze),
- saistīšana (piemēram, ciete, povidons),
- smērvielas (piemēram, magnija stearāts),
- saistošās vielas - tās ļauj iegūt atbilstošu zāļu formu,
- dezintegranti - paātrina dezintegrācijas procesu, tieši ietekmējot zāļu vielas (nātrija kroskarmelozes) pieejamību.
Lasiet arī: Zāļu lietošanas ABC vai kā pareizi lietot zāles
Kā tiek noteikti narkotiku nosaukumi?
Zāļu sastāvā esošajām zālēm ir nosaukumi:
- Ķīmiskais nosaukums (ķīmiskais nosaukums): parasti lieto tikai zinātniskos un specializētos pētījumos, publikācijās. Izveidots saskaņā ar stingri definētiem nomenklatūras noteikumiem, ko izstrādājusi Starptautiskā ķīmisko vielu asociācija (IUPAC), tā nosaka precīzu vielas molekulas struktūru.
- Parasti lietotais nosaukums (starptautiskais nepatentētais nosaukums –INN; starptautiskais nepatentētais nosaukums; termins „starptautiskais nosaukums” tiek izmantots arī dažādās publikācijās un paziņojumos). Zāles nosaukums parādās gan uz zāļu iepakojuma, informācijas brošūras, reklāmas materiālos, gan oficiālajās publikācijās, reģistrētos dokumentos par konkrēto produktu, kā arī publikācijās un pētījumos, kas paredzēti speciālistiem un pacientiem.
- Parastais nosaukums, fiksēts sociālajā apziņā. Šie nosaukumi reti parādās publikācijās vai informatīvajos materiālos, bet ir zināmi pacientiem, farmaceitiem un ārstiem un tiek izmantoti savstarpējā saziņā, piemēram, polopirīns, fizioloģiskais šķīdums
- īpašvārdi vai tirdzniecības nosaukumi, ko konkrētām zālēm piešķir to ražotājs.
piemērs:
Ķīmiskais (sistemātiskais) nosaukums: 2-acetoksibenzoskābe
Starptautiskais nosaukums (parasti lieto): acetilsalicilskābe
Vielu parastie nosaukumi: aspirīns, polopirīns
Tirdzniecības nosaukumu piemēri: Aspirīns (Bayer), Polopiryna (Polpharma)
Recepte vai vispārpieejama
Atļautās zāles tiek klasificētas atbilstoši piešķirtajai pieejamības kategorijai. Tam ir liela nozīme zāļu apstiprināšanas procesā. Tas ietekmē arī zāļu tirdzniecību, it īpaši kompensācijas iespēju, nosaka recepšu veidu, pēc kura zāles var izrakstīt, tas ietekmē arī zāļu pieejamību ārpus aptieku tirdzniecības vietās (piemēram, degvielas uzpildes stacijās) un iespēju pārdot pastu pa pastu.
Farmācijas likums izšķir piecas cilvēkiem paredzētu zāļu pieejamības kategorijas. Tātad ir:
- bezrecepšu zāles (OTC),
- izsniegta pēc receptes (Rp),
- izsniegta pēc receptes ierobežotai lietošanai (Rpz),
- ārsta izrakstīta narkotisko vai psihotropo vielu (Rpw) un
- lieto tikai stacionārā ārstēšanā (Lz).
- Saskaņā ar noteikumiem par kritērijiem zāļu klasificēšanai katrā pieejamības kategorijā konkrētas zāles tiek klasificētas kā noteiktas ārsta, ja tās var tieši vai netieši apdraudēt dzīvību vai veselību, pat ja tās lieto pareizi bez ārsta uzraudzības. Arī tad, ja to var lietot nepareizi, izraisot tiešu vai netiešu veselības apdraudējumu vai ja tas satur vielas, kuru terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības prasa turpmāku izpēti. Arī zāles, kas paredzētas parenterālai ievadīšanai, saskaņā ar regulas noteikumiem var klasificēt kā "Rp" - skaidro Augstākās farmācijas padomes priekšsēdētājs.
Veselības ministrija izlemj, vai konkrētā zāle tiks kompensēta. Pēc nepieciešamās dokumentācijas saņemšanas tā iesniedz ieteikumu Veselības tehnoloģiju novērtēšanas un tarifu sistēmas aģentūrai. Aģentūras ieteikums ir viens no faktoriem, ko Veselības ministrija ņem vērā, pieņemot galīgo lēmumu par atlīdzību.
Uztura bagātinātājs nav zāles
Bez narkotikām tirgū ir arī piedevas. Tie ir pārtikas produkti, kas papildina jūsu ikdienas uzturu. Tie ir koncentrēts vitamīnu, minerālvielu vai citu vielu avots ar uztura vai fizioloģisku efektu. Uztura bagātinātāji nav zāles. Viņi neārstē un nenovērš slimības.
Tos pārdod kā kapsulas, tabletes, dražejas, pulvera maisiņus, šķidrās ampulas vai pudeles ar pilinātāju. Vitamīnu, minerālvielu un citu vielu saturs ir izvēlēts tā, lai piedevas lietošana saskaņā ar marķējumā ietverto informāciju būtu droša cilvēka veselībai un dzīvībai.
Saskaņā ar noteikumiem uztura bagātinātāju iepakojumā jāiekļauj: termins "uztura bagātinātājs", uzturvielu vai vielu kategorijas nosaukums, kas raksturo produktu, vai norāde uz šo vielu raksturu, produkta daļa, ko ieteicams lietot dienā, brīdinājums par ieteicamās dienas devas nepārsniegšanu. , norādot, ka uztura bagātinātājus nevar izmantot kā aizstājēju (aizstājēju) daudzveidīgai diētai un ka tie jāuzglabā maziem bērniem nepieejamā vietā.
- Uztura bagātinātājus kontrolē Valsts sanitārā inspekcija (ĢIS). Pašreizējā juridiskajā situācijā ir diezgan viegli ieviest papildinājumu tirgū, sanitārajām iestādēm deklarējot tikai tā sastāvu, t.s. paziņojums. Pašreizējā paziņošanas sistēma ļauj uztura bagātinātājus laist tirgū tūlīt pēc paziņojuma iesniegšanas. Paziņojuma pārbaudes procedūra un iespējamā izmeklēšanas sākšana neaptur tās izplatīšanu. Procesa laikā nepārbaudīts produkts var būt pārdošanā. Tomēr šāds stāvoklis rada risku patērētāja veselībai un pat dzīvībai - saka Elžbieta Piotrowska-Rutkowska.
Ir arī vērts zināt, ka uztura bagātinātāju gadījumā jums nav jāveic dārgi testi, kas apstiprina lietošanas efektivitāti vai drošību, jo uztura bagātinātāji ir pārtika. Atšķirībā no narkotikām, tie nav pakļauti tik stingrai kontrolei visos ražošanas, uzglabāšanas un pārdošanas posmos. Arī to reklamēšana ir vienkāršāka, jo narkotiku gadījumā nav daudz ierobežojumu.
