Ētikas komiteja ir neatkarīga institūcija, kas pārbauda, vai klīnisko izmēģinājumu projekti tiek veikti, ievērojot cilvēka cieņu. Pirms zāļu nonākšanas aptiekās, tām jāveic daudzi testi, tostarp testi, kuros iesaistīti cilvēki. Ētikas komitejas uzrauga tajās iesaistīto cilvēku aizsardzību, kā arī rūpējas par viņu labklājību, cieņu un drošību. Neviens klīniskais pētījums nesāksies bez viņu piekrišanas.
Satura rādītājs:
- Bioētikas komiteja: kompetences
- Bioētikas komiteja: sastāvs
- Bioētikas komiteja: uzdevumi
- Bioētikas komiteja: pētījumi, kuriem nepieciešams ētisks viedoklis
- Bioētikas komiteja: kā tā darbojas?
Bioētikas komiteja: kompetences
Kopš 90. gadu sākuma Polijā tiek veikti klīniskie izmēģinājumi ar zālēm, kas pašlaik jāveic saskaņā ar pieņemtajiem likumiem un ētikas standartiem. Lai nodrošinātu šī procesa pareizu norisi, tika izveidotas bioētiskās komitejas un Centrālais klīnisko pētījumu reģistrs, kas pārdēvēts par Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo materiālu reģistrācijas biroju (URPL).
Lai sāktu izmēģinājumu, jāapstiprina gan Ētikas komiteja, gan URLP priekšsēdētājs, kurš kontrolē klīniskos izmēģinājumus.
No otras puses, bioētikas komitejas, kuru Polijā ir vairāk nekā 50, pārbauda, vai dotais pētījums ir pamatots, kā tas tiks veikts, kāds ir tā plāns, un analizē, vai tas ir nepieciešams, un kādus ieguvumus un riskus tas rada. Pamatojoties uz apkopotajiem datiem, viņi sniedz atzinumu, vai konkrētais pētījums var sākt un kontrolēt tā gaitu. Bioētikas komitejas darbojas universitātēs vai medicīnas pētījumu institūtos un Medicīnas palātās.
Bioētikas komiteja: sastāvs
Bioētikas komitejas sastāvā ir 11 līdz 15 cilvēki. Tās locekļi var būt ārsti speciālisti, īpaši psihiatri un pediatri, un viens citas profesijas pārstāvis (piemēram, garīdznieks, jurists, farmaceits, medmāsa), kas šajā profesijā ir strādājuši vismaz 10 gadus.
Bioētikas komisijas locekļus ieceļ rajona medicīnas padome tās darbības jomā. Ja komisija darbojas universitātē vai medicīnas pētījumu institūtā, to ieceļ universitātes rektors vai pētniecības institūta direktors. Izvēlētās komisijas pilnvaru termiņš ir trīs gadi.
Bioētikas komitejas locekļiem savā darbā galvenokārt jāvadās pēc ētikas standartiem un piemērojamiem tiesību aktiem. REC nav neatkarīgs no sponsoriem, finansētājiem, pētījumiem un visām ietekmēm un spiediena (piemēram, politiskās, institucionālās, profesionālās vai komerciālās) un darbojas pārredzami. Tādā veidā var nodrošināt, ka pētījuma dalībnieku labklājība ir vissvarīgākā.
Bioētikas komiteja: uzdevumi
Bioētikas komisijas uzdevumos ietilpst:
- rūpes par cilvēku labsajūtu, drošību un aizsardzību, kas piedalās medicīniskajā pārbaudē,
- pieteikumu apstiprināšana un pārbaude, ieskaitot tās personas uzticamības noteikšanu, kas veic klīniskos izmēģinājumus,
- paužot viedokli par klīniskajiem izmēģinājumiem, kurā ņemta vērā veiktā pētījuma ētika un mērķtiecība,
- pieņemot rezolūcijas,
- apkopojot pieņemto priekšlikumu un rezolūciju sarakstu,
- periodiska pētniecības projektu īstenošanas kontrole,
- pieņemot informāciju par iespējamām blakusparādībām un, iespējams, pārtraucot pētījumus,
- iesniegto medicīnisko eksperimentu dokumentācijas un to ieviešanas laikā sniegto papildu materiālu glabāšana,
- sadarbība ar citām bioētikas komitejām,
- rūpes par komitejas locekļu būtisku sagatavošanos atzinumu sniegšanai par medicīniskiem eksperimentiem.
Bioētikas komiteja: pētījumi, kuriem nepieciešams ētisks viedoklis
Ētikas komitejai jānovērtē visi cilvēku pētījumi, pirms tā var sākt vervēt potenciālos dalībniekus. Tas attiecas arī uz pētījumiem, kas veikti, izmantojot personas datus (t.i., medicīniskos dokumentus) vai cilvēka audus un ģenētisko materiālu. Pētījumiem, kuros izmanto cilvēka gametas (ti, spermu vai olšūnas), embrijus un augļa audus, nepieciešama arī iepriekšēja ētiska pārskatīšana. Dažos pētījumos nepieciešamība iegūt ētikas pārskatu var tikt izslēgta, piemēram, ja nav paredzama riska vai diskomforta, un pētījums dalībniekiem var sagādāt tikai neērtības. Tas pats attiecas arī uz pētījumiem, izmantojot esošās datu kopas vai reģistrus, kas satur tikai personu neidentificējošu informāciju (piemēram, publiskos reģistrus, arhīvus vai publikācijas).
Bioētikas komiteja: kā tā darbojas?
Bioētiskās komisijas sēdes notiek vismaz reizi mēnesī. Komiteja pieņem lēmumus par klīnisko pētījumu veikšanu sanāksmēs kvoruma klātbūtnē. Atzinums tiek izsniegts 60 dienu laikā no pieteikuma kopā ar dokumentāciju iesniegšanas brīža. Bioētikas komitejas lēmumu var pārsūdzēt. To var izdarīt, vēršoties Apelācijas bioētikas komitejā, kas darbojas Veselības ministrijā. Apelāciju bioētikas komiteja apelācijas izskata 2 mēnešu laikā.
Bioētikas komitejas Polijā - vēsturiskais izklāstsVaršavas rajona Medicīnas palātas Bioētikas komitejas jaunākais ziņojums par 2015. – 2018. Gadu liecina, ka par medicīnisko eksperimentu projektiem kopumā tika pieņemtas 182 rezolūcijas, tostarp 46 nosacīti izdotas pozitīvas rezolūcijas, nosakot nepieciešamību ieviest būtiskas izmaiņas medicīniskā eksperimenta projekta īstenošanas metodē vai / un ieviest izmaiņas apdrošināšanas polisēs.
(...) Polijā diskusija par ētikas komiteju dibināšanas likumību sākās pagājušā gadsimta 70. gadu otrajā pusē. Galvenokārt tika izmantota citu valstu pieredze. Profesors Kornels Gibiņskis kopā ar prof. Jan Nielubowicz bija pirmais, kas 1977. gadā publicēja ētisko komiteju tīkla izveidi cilvēku izpētei.
Gdaņskas Medicīnas universitātē Zinātnisko pētījumu deontoloģiskā novērtējuma grupu iecēla rektors prof. Z. Brzozowski jau 1979. gadā. Tā, iespējams, bija pirmā Polijas ētikas komiteja.
Atbildot uz profesoru Gibiński un Nielubowicz aicinājumu, veselības un sociālās labklājības ministrs publicēja rīkojumu par Cilvēkpētniecības uzraudzības komisiju 3. Tajā laikā izveidotajā komiteju tīklā sākotnēji bija tikai medicīnas akadēmijas.
1982. gada novembrī. Krakovas Medicīnas universitātē tika izveidota eksperimentālo klīnisko pētījumu ētikas komiteja, savukārt pirmā ētikas komiteja, kas pārskatīja medicīniskos eksperimentus Silēzijas Medicīnas universitātē, tika izveidota 1983. gadā. Šajā periodā tika izveidota arī Poznaņas Medicīnas universitātes ētikas komiteja. Vēlāk komitejas tika izveidotas arī dažos Polijas Zinātņu akadēmijas departamentu institūtos un zinātniskajos institūtos. Šīs komitejas sadarbojās ar Veselības ministra ieceltu Centrālo komisiju. Šo komiteju darbība, īpaši sākotnējā periodā, bija ļoti dažāda. Ētikas komitejās gandrīz tikai bija medicīnas aprindu pārstāvji (...) ”.
Avots:
Darbs Dr. hab. Marek Czarkowski, MD, Augstākās medicīnas padomes Bioētikas centra priekšsēdētājs, ar nosaukumu "Polijas bioētisko komisiju darbības analīze, pārskatot medicīnisko eksperimentu projektus".
---co-oznacza.jpg)
