Inovatīvas zāles un ģenēriskās zāles. Atšķirība nav tikai cenā

Ir vērts rūpīgāk aplūkot ģenērisko zāļu specifiku, jo atšķirības starp ģenēriskajām zālēm un oriģinālajām zālēm var pārsniegt cenu atšķirības.

Kas ir vispārīgie medikamenti?

Termins generic drug (generic) raksturo preparātu, kas ir oriģinālo zāļu aizstājējs (rekonstrukcija), kas praksē nozīmē, ka tā kodols ir identisks oriģinālajām zālēm - zāļu (aktīvā) viela. Tas tiek ieviests tirgū pēc tā patenta termiņa beigām, kas aizsargā oriģinālās zāles līdz pat 20 gadiem pēc tā laišanas tirgū.
Ģenēriskajām zālēm nav obligāti jāveic inovatīvu zāļu klīniskie izmēģinājumi, kas ļauj ievērojami samazināt to cenu - pateicoties tam, viņi ir ieguvuši atsevišķu valdību un pacientu labvēlību, kuri tos lieto. Tomēr izturēties pret ģenēriskām zālēm kā par ideālu recepti - ne vienmēr ir iespējams lēti un efektīvi aizstāt oriģinālās zāles.

Līdzības un atšķirības

Oriģinālo un ģenērisko zāļu kopsaucējs ir aktīvā viela, kas ir atbildīga par preparāta galveno terapeitisko efektu. Tomēr vienas un tās pašas aktīvās vielas klātbūtne nenozīmē, ka oriģinālais līdzeklis un ģenēriskās zāles ir identiskas. Atšķirību starp novatoriskām zālēm un vispārīgām zālēm nosaka papildu un stabilizējošie savienojumi. Ģenērisko zāļu gadījumā tām ir atšķirīga attīrīšanas un sintēzes metode, kas var ietekmēt zāļu efektivitāti vai atšķirības to drošuma profilā. Parasti vispārējie preparāti neiztur pilnus laboratorijas testus, kuru izmaksas veido līdz 70% no izmaksām, kas saistītas ar zāļu laišanu tirgū. Pateicoties tam, viņu cena var būt zemāka nekā novatorisku zāļu cena.

Nosacījumi laišanai tirgū

Oficiālais nosacījums ģenērisko zāļu laišanai tirgū atbilst bioekvivalences kritērijiem, t.i., pierāda, ka aizstājējzāles darbojas tāpat kā oriģinālās zāles. Šī procedūra ilgst vidēji vienu līdz divus gadus. Tomēr vispārīgo preparātu, kas pārbaudīts bioekvivalences pētījumos, lieto tikai veseliem brīvprātīgajiem, nevis slimiem cilvēkiem, kā tas ir novatorisku zāļu izpētes gadījumā. Tiek izlaista arī atkārtota klīnisko un preklīnisko testu pārbaude, par ko atbild oriģinālo zāļu ražotāji. Turklāt iepriekšminētā procedūra neattiecas uz visiem sugas preparātiem - piemēram, vietējās zāles ir atbrīvotas no bioekvivalences testa.

Dažādas ģenēriku sejas

Teorētiski visiem sugas preparātiem jāatbilst noteiktiem kvalitātes nosacījumiem, kas izriet no ražošanas apstākļiem. Adekvāta efektivitātes un drošības profila pieņēmums izriet no bioekvivalences pētījuma. Kā norāda diabēta un iekšējās medicīnas speciāliste Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska) viceprezidente Dr Slavomira Badureka, faktu, ka ģenēriskās zāles atbilst prasībām, ne vienmēr var uzskatīt par kvalitātes sertifikātu.
- Amerikas Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pārbaudījusi visas ģenēriskās zāles, kas nonāk tirgū kopš 1938. gada. Katram tiek piešķirts divu burtu kods, kas nosaka tā terapeitisko līdzvērtību oriģinālam. Ja koda pirmais burts ir A, FDA ir atzinusi produktu par terapeitiski līdzvērtīgu oriģinālajām zālēm. B burts informē par terapeitiskās līdzvērtības atšķirībām, kas neļauj zāles uzskatīt par aizstājējām. Terapeitiski līdzvērtīgām zālēm (ar marķējumu A) koda otrais burts satur informāciju par FDA bioekvivalences pārbaudēm. Ja zāles ir pilnīgi (terapeitiski un bioloģiski) līdzvērtīgas, sugas zāles apzīmē ar simbolu AA. Pretējā gadījumā to biopieejamība pēc ievadīšanas vienā un tajā pašā devā efektivitātes un drošības ziņā ir "būtībā līdzīga" (aizstājēju tirgo ar AB zīmi). Šī definīcija ir neskaidra un pieļauj novirzes - skaidro ārsts.

Vispārīgi: identiski vai līdzīgi?

Vairāki faktori var izjaukt sugas zāļu terapeitisko līdzvērtīgumu. Viens ir atšķirīgs ģenērisko zāļu veids. Tas var būt tablešu, dražeju, kapsulu formā, kā arī izmantojot dažādas sistēmas, kas paredzētas zāļu darbības pagarināšanai. Šie faktori ietekmē zāļu vielas aktivizācijas ātrumu, kas savukārt izpaužas kā zāļu efektivitāte un blakusparādību biežums. Dažādu vielu klātbūtne preparāta kodolā vai pildījumā ir saistīta ar tā saukto risku ģenērisko zāļu sadalīšanās, jo aktīvās vielas var reaģēt ar tablešu pārklājumu. Preparāta zemākā stabilitāte var arī noteikt tā izturību pret uzglabāšanas apstākļiem (temperatūru, mitrumu) un zāļu novecošanās ātrumu.
- Var gadīties, ka atšķirības starp diviem ģenētiķiem ir lielākas nekā atšķirības starp katru no viņiem un oriģinālu. Turklāt iekšējie kontroles standarti atšķiras no ražotāja. Tie ir labāki un sliktāki ģenēriskie medikamenti, tāpēc jums vienmēr uzmanīgi jāuzklausa pacienta teiktais, kurš pārtraucis lietot oriģinālās zāles ģenērisko zāļu labā - saka Dr Sławomir Badurek

Attīstība pret izmaksām

Atbalstītāji, kas plaši lieto vispārīgos preparātus, norāda uz lētu zāļu popularizēšanas priekšrocībām un iespēju izvēlēties terapeitisku produktu. Tomēr daudzi eksperti norāda uz draudiem, ka tos pārpludinās lētas apšaubāmas kvalitātes narkotikas no Indijas, Ķīnas un Brazīlijas.
- Ja nebūtu pietiekamas patentu aizsardzības, nebūtu izdevīgi tirgot jaunas molekulas tirgū. Jāapsver, vai aizsardzības līmenis ir pietiekams situācijā, kad novatorisko zāļu skaits samazinās - komentē doktors Badureks. - Es saprotu, ka pacients sagaida piekļuvi moderniem, efektīviem un vienlaikus lētiem medikamentiem. Tomēr šo trīs funkciju apvienojums ne vienmēr ir iespējams. Jāatzīmē arī tas, ka farmācijas nozares inovācijai ir īpaša nozīme. Mums jāatceras, ka saskaņā ar PVO datiem mēs nezinām, kā efektīvi ārstēt 75% no 30 000 slimībām, kas notiek pasaulē, secina ārsts.

Pacienta izvēle būs izšķiroša

Pateicoties novatoriskiem produktiem, farmācijas attīstība ļauj veikt efektīvāku ārstēšanu. Savukārt ģenēriskās zāles ietaupa naudu: gan ģimenes budžetos, gan veselības sistēmās.
- Ģenērisko zāļu klātbūtne labvēlīgi stimulē tirgu, tāpēc es noteikti atbalstu to plašo pieejamību - komentē Dr Badurek. - Tomēr es uzskatu, ka pacientam būtu jāzina, ka vispārējs nav tas pats, kas oriģināls, un ka vispārējs nav vienāds ar vispārīgo. Diemžēl dažreiz pat ārstiem šo zināšanu trūkst.