Oriģinālās zāles vai ĢENĒRISKĀS NARKOTIKAS (ĢENERIKA)?

Oriģinālas zāles vai vispārīgas zāles (vispārīgas)? Bieži vien aptiekas ārsts vai farmaceits piedāvā lētāku alternatīvu oriģinālajām zālēm. Mēs ne vienmēr zinām, ko tad darīt. Vai mēs nenodarīsim sev pāri, lemjot par šādām izmaiņām?

Aptiekas piedāvā oriģinālās un ģenēriskās zāles - pirmās bieži ir dārgākas. Tomēr problēma nav tikai cenu atšķirībā. Abu zāļu formu oficiālās definīcijas ļaus mums labāk saprast, kā šīs zāles patiesībā atšķiras.
ORIGINAL DRUG ir novatoriska ražotāja farmaceitiskais līdzeklis, kas pirmo reizi pasaulē ir apstiprināts izplatīšanai (parasti kā patentētas zāles), pamatojoties uz dokumentētu terapeitisko efektivitāti, drošību un kvalitāti saskaņā ar mūsdienu prasībām.
ĢENERISKĀ NARKOTIKA (REPRODUCTIVE) ir izstrādāta kā oriģinālo, novatorisko zāļu aizstājēja. Tas tiek ražots bez sākotnējā ražotāja licences un tiek izplatīts pēc licences vai citu ekskluzīvu tiesību termiņa beigām.
Neatkarīgi no definīcijas, mūs visus interesē, vai ģenēriskās zāles darbojas tāpat kā oriģinālās zāles. Atbilde nav viegla.

Ģenēriskās zāles ir līdzīgas oriģinālajām zālēm, taču tās nav vienādas

Lai tuvinātu problēmu, jāsaka daži vārdi par narkotiku līdzvērtību. Aptiekā ir 3 šādi termini.Farmaceitiskā ekvivalence nosaka situāciju, kad salīdzinātie medikamenti satur tādu pašu terapeitiskā līdzekļa daudzumu tādā pašā (vai būtībā līdzīgā) formā (piemēram, tabletes, kapsulas), kurus sagatavo ievadīšanai vienā un tajā pašā veidā, piemēram, iekšķīgi. Farmaceitiskā ekvivalence negarantē vienādu terapeitisko efektivitāti, jo atšķirības papildvielu sastāvā un zāļu ražošanas procesā var noteikt atšķirīgu zāļu absorbciju, t.i., biopieejamību un līdz ar to arī tās efektivitāti. Bioekvivalence rodas, ja divas zāles, lietojot vienā un tajā pašā devā, rada vienādu terapeitisko efektu. Zāļu terapeitisko ekvivalenci var apsvērt, ja, lietojot vienā un tajā pašā devā, ietekme gan efektivitātes, gan drošības ziņā ir tāda, kā paredzēts attiecīgajos pētījumos.
Polijā nav nevienas iestādes, kas nodarbotos ar šādu parametru noteikšanu ģenēriskajām zālēm. ASV, kur visas šajā ziņā tirgotās zāles ir novērtētas kopš 1938. gada, tikai vispārīgās zāles, kuras var uzskatīt par bioekvivalentām oriģinālajām zālēm, atbilst noteiktiem kvalitātes un tīrības standartiem, tiek uzskatītas par terapeitiski līdzvērtīgām oriģinālajām zālēm. tiek ražoti saskaņā ar mūsdienu GMP (Good Manufacturing Practice) zāļu ražošanas standartiem.

Generics ne vienmēr ir noderīgi visiem

- No ikdienas prakses var minēt daudz oriģinālo zāļu un ģenērisko zāļu atšķirīgās iedarbības piemēru - saka iekšējo slimību speciālists Gžegožs Borsterns. - Es aicinu savus pacientus lietot ģenēriskas zāles un vienmēr atgādinu viņiem par iespēju, kad es izrakstīju recepti. Bet es arī no novērojumiem zinu, ka pacienti jūtas sliktāk pēc dažām atjaunojošām zālēm. Atgriešanās pie sākotnējās zāles nozīmē uzlabot savu veselību. Simvastatīnu saturoši preparāti ir oriģinālo un ģenērisko zāļu atšķirīgas iedarbības piemērs, kas atkārtoti aprakstīts medicīnas literatūrā. Zāles, kas satur šo aktīvo vielu, tiek piešķirtas cilvēkiem, kuriem jāsamazina holesterīna līmenis asinīs. Pacienti, lietojot ģenēriskās zāles ar simvastatīnu, nedeva apmierinošu efektu kopējā holesterīna un ZBL frakcijas pazemināšanās veidā. Sākotnējo zāļu ievadīšana tai pašai pacientu grupai deva gaidītos terapeitiskos rezultātus kā nozīmīgu holesterīna līmeņa pazemināšanos. Bet daudziem cilvēkiem, īpaši tiem, kuri ir hroniski slimi un lieto vairākus medikamentus, ģenērisko zāļu lietošana ir vienīgā iespēja nepārtrauktai terapijai. Iemesls, protams, ir nauda, ​​jo ģenēriskās zāles ir daudz lētākas.
- Kad mani klienti prasa lētākus narkotiku aizstājējus, es parasti iesaku tiem, par kuriem esmu pilnīgi pārliecināts, ka tiem ir tāds pats efekts kā oriģinālajām zālēm, - saka Gržegors Borsterns. - Bet es arī lūdzu pacientus pievērst uzmanību viņu pašsajūtai, it īpaši pirmajās nedēļās, kad lietojat ģenēriskās zāles. Ja nekas nav kārtībā, mēs turpinām šo ārstēšanu. Es ieteiktu pacientiem, kuri vēlas lietot lētākas zāles, pirms lēmuma pieņemšanas to apspriest ar savu ārstu.

Svarīgs

PVO pētīs vispārīgos un novērtēs

Pieaugošā problēma, kas saistīta ar aizvien biežāk sastopamo ģenērisko preparātu lietošanu pasaulē, lika PVO plānot (plašā mērogā) šo pasākumu pārbaudi. PVO darbības mērķis ir novērtēt aptiekās ievadīto preparātu līdzvērtīgumu. Lieta ir arī tā, ka aptiekas nedrīkst saņemt zemas kvalitātes zāles, kuru efektivitāte atšķiras no oriģinālajām zālēm. PVO eksperti vēlas izstrādāt vienotus kritērijus šo zāļu novērtēšanai un bioekvivalences pārbaudei. Tiek uzskatīts, ka valstīs, kur zāļu reģistrācijas prasības ir zemas, ārstēšana ar oriģinālām zālēm ir drošākais risinājums pacientiem.

Kāda ir atšķirība starp oriģinālajām zālēm un vispārīgajām zālēm?

»Ģenērisko zāļu ražošanas princips ir tāds, ka tām nevajadzētu būtiski atšķirties no oriģinālajām zālēm.
»Ģenēriskās zāles satur vienu un to pašu aktīvo vielu, bet tām var būt dažādas palīgvielas, piemēram, atšķirīgs apvalks, tablešu masa vai kapsulu forma utt.
»Paredzams, ka palīgvielām nebūs savas farmakoloģiskās darbības. To lietošana ļauj sagatavot atbilstošu zāļu formu. Gadās, ka šīs vielas ietekmē zāļu stabilitāti vai nosaka absorbcijas vietu un laiku.
»Sagatavošanas metode var noteikt zāļu efektivitāti. Ir arī vērts zināt, ka palīgvielas, kaut arī tām nevajadzētu, tomēr var izraisīt blakusparādības, kuru ilgtermiņa iedarbību šodien ir grūti paredzēt.
»Jāuzsver arī tas, ka ģenēriskās zāles, kas ražotas saskaņā ar moderno tehnoloģiju prasībām un ir likumīgi atļautas farmācijas tirgū, vairumā gadījumu ir drošas un labi panesamas zāles.