Eiropas Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu ieteikumu par nivolumaba monoterapiju, lai ārstētu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) pieaugušiem pacientiem ar slimības progresēšanu platīna bāzes ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Eiropas Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu ieteikumu par nivolumaba monoterapiju, lai ārstētu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) pieaugušiem pacientiem ar slimības progresēšanu platīna bāzes ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. CHMP ieteikumu izskatīs Eiropas Komisija (EK), kas pieņems lēmumu par zāļu apstiprināšanu lietošanai Eiropas Savienībā. Šis ir pirmais pozitīvais CHMP ieteikums PD-1 inhibitoram šāda veida galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanā. Līdz šim Eiropas Komisija nivolumabu ir apstiprinājusi sešās indikācijās četru dažādu vēža veidu ārstēšanai.
"Gandrīz pusei pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu divu gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas rodas recidīvs, un pēdējos 10 gados ārstēšanas rezultāti ir tikai nedaudz uzlabojušies, kas norāda uz steidzamu nepieciešamību atrast jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem ar šo novājinošo slimību." , komentē Emmanuels Blins, Bristoles-Maiersas Squibb vecākais viceprezidents un stratēģiskais vadītājs. “Mēs esam ļoti gandarīti, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica reģistrēt nivolumabu tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, kuri progresējuši platīna ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. Mēs sadarbosimies ar Eiropas Komisiju, pārskatot šo ārstēšanu kā potenciālu terapijas iespēju pacientiem Eiropas Savienībā. "
Eiropas Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sniedza labvēlīgu atzinumu, pamatojoties uz galvenā, atklātā, 3. fāzes randomizētā klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā novērtēja nivolumaba ārstēšanas kopējo dzīvildzi (OS) iepriekš ārstētiem pacientiem ar plakanā galvas un kakla vēzi pēc ķīmijterapijas. pamatojoties uz platīna savienojumiem, salīdzinot ar pētnieka izvēli (metotreksātu, docetakselu vai cetuksimabu) kā palīgterapiju primāru, recidivējošu vai metastātisku audzēju gadījumā. Pamatojoties uz plānoto starpanalīzi, klīniskā izpēte tika pārtraukta 2016. gada janvāra sākumā pēc neatkarīgas Datu uzraudzības komitejas novērtējuma, kurā secināts, ka primārie galarezultāti, t. Vispārējie izdzīvošanas dati pirmo reizi tika iesniegti Amerikas vēža pētījumu biedrības 2016. gada ikgadējā sanāksmē. Nivolumaba drošības profils CheckMate -141 pētījumā bija tāds pats kā iepriekšējos citu vēža klīniskajos pētījumos iegūtais.
Informācija par nivolumabu
Nivolumabs ir PD-1 imūnās kontroles punkta inhibitors, kas unikāli palīdz ķermeņa imūnsistēmai atjaunot imūnreakciju. Atbalstot ķermeņa imūnsistēmu cīņā pret vēzi, nivolumabs ir kļuvis par svarīgu terapeitisku iespēju daudzu vēža veidu ārstēšanā.
Globālā nivolumaba attīstības programma aptver plašu visu fāžu un dažāda veida vēža klīnisko pētījumu spektru. Līdz šim nivolumaba klīnisko pētījumu programmā ir iesaistīti vairāk nekā 25 000 pacientu.
2014. gada jūlijā nivolumabs bija pirmais apstiprinātais imūnās kontroles punkta PD-1 inhibitors. Pašlaik tas ir reģistrēts 60 valstīs. 2015. gada oktobrī Bristol-Myers Squibb pirmā kombinētā terapija, nivolumabs + ipilimumabs, tika apstiprināta metastātiskas melanomas ārstēšanai un tagad ir apstiprināta vairāk nekā 50 valstīs.
Informācija par galvas un kakla vēzi
Vēži, kas pazīstami kā galvas un kakla vēzis, parasti rodas plakanajās epitēlija šūnās, kas pārklāj mitras gļotādas virsmas galvas un kakla iekšienē, piemēram, mutē, degunā un kaklā. Galvas un kakla jaunveidojumi ir septītais izplatītākais vēzis pasaulē. Katru gadu tiek lēsts, ka 400 000 līdz 600 000 jaunu gadījumu un 223 000 līdz 300 000 nāves gadījumu no šī cēloņa. Piecu gadu izdzīvošanas rādītāji metastātiskas IV pakāpes slimības gadījumā ir mazāki par 4%. Galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (SCCHN) veido apmēram 90% no visiem vēža gadījumiem šajā apgabalā. Paredzams, ka globālā saslimstība ar šo vēzi no 2012. līdz 2022. gadam palielināsies par 17%. Galvas un kakla plakanšūnu vēža riska faktori ir smēķēšana un alkohola lietošana. Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) inficēšana ir arī riska faktors, kas strauji palielina galvas un kakla orofaringeālo plakanšūnu karcinomu sastopamību Eiropā un Ziemeļamerikā. Galvas un kakla plakanšūnu neoplazmās pacientu dzīves kvalitāte bieži tiek samazināta fizioloģisko funkciju (elpošana, rīšana, ēšana, dzeršana), personisko īpašību (izskats, runāšana, balss), maņu funkciju (smakas uztveršana, dzirde) un sociālo un psiholoģisko funkciju traucējumu dēļ. .
